Технические характеристики



Скачать 215.4 Kb.
Дата11.11.2016
Размер215.4 Kb.
Технические характеристики


Описание требований

Комплект имплантантов для остеосинтеза

в комплект входят: ножка эндопротеза; -чашка биполярная; - головка стальная. Ножка протеза типа Цваймюллер. Ножка должна быть изготовлена из сплава титана марки ВТ6 и имеет шероховатую поверхность. Ножка по отношению к шейке должна находится по углом 145 градусов. Шейка имеет конус 12/14.Первичная механическая стабильность должна обеспечиваться трехплоскостной «Pressfit» посадкой ножки в костномозговом канале. Во фронтальной и саггитальной плоскости ножка должна иметь коническую форму. На передней и задней проксимальных поверхностях должны быть параллельно
идущие конические ребра жесткости, которые способствуют более плотной посадке ножки в канале бедра. Ротационная стабильность
обеспечивается формой ножки и ребрами, которые более плотно входят в губчатую кость. Выпускается 9 типоразмеров ножки. Чашка биполярная внутренний диаметр 22.2 и 28,наружний 42-54 с шагом 2 мм состоит из двух компонентов наружного стального и полиэтиленового внутреннего,может пременятся в комбинации как на мультиконусной ножке (Cerafit),так и на ножке Яр-ТЭЗ. Головка гемипротеза должна представляет собой усеченную сферу с отверстием под конус 12/14, что является европейским стандартом.
Должна выпускается 6 типоразмеров диаметры 42-52 мм с шагом 2 мм. В целом данный тип гемипротезов должен представлять
собой модульный (разборный) вариант, что должнообеспечивать быстроту постановки. Продолжительность долговременной клинически
доказанной выживаемости эндопротеза 5 млн.циклов (1 млн.циклов – среднее коли-чество сгибаний разгибаний в суставе за год).
Поставляется не стерильным.
Головка из нержавеющей стали (ISO 5832-1) должна быть 2-х ( двух) типоразмеров по диаметру: 22,2 и 28мм,
5-ти типоразмеров по длине шейки для головки с Ø 28 (-3,5; 0; +3,5; +8; +12);
3-х типоразмеров по длине шейки для головки с Ø 22,2 (-3,5; 0; +3,5);
конус посадки должен быть 12/14 5° 40¢.

Винт кортикальный 3,5, шестигранник 2,5 мм

Материал изготовления нержавеющая сталь ISO. Винты должны иметь самонарезающую фаску, позволяющие производить их установку без применения метчика. Диаметр 3,5мм. Размерный ряд винтов по длине должен составлять от 10 до 50 мм, с шагом 2 мм

Винт спонгиозный 4,0, шестигранник 2,5 мм

Материал изготовления нержавеющая сталь ISO. Винты со сплошной резьбой. Винты должны иметь самонарезающую фаску, позволяющие производить их установку без применения метчика. Диаметр 4,0 мм. Размерный ряд винтов по длине должен составлять от 20 до 60 мм.

Винт спонгиозный 4,0, шестигранник 2,5 мм

Материал изготовления винта- сталь ISO 5832-1. Винты спонгиозные диаметром 4,0 мм, под шестигранник 2,5 мм, с частичной нарезкой. Винты длиной от 20 до 70 мм.

Винт кортикальный 4,5, шестигранник 3,5 мм

Материал изготовления нержавеющая сталь ISO. Винты должны иметь самонарезающую фаску, позволяющие производить их установку без применения метчика. Диаметр 4,5мм. Разменный ряд винтов по длине должен составлять от 20 до 60, с шагом 2 мм.

Винт спонгиозный 6,5, шестигранник 3,5 мм

Материал изготовления винта- сталь ISO 5832-1. Винты спонгиозные диаметром 6,5 мм под шестигранник 3,5 мм. с частичной резьбой, длина резьбы 16 мм. Винты длиной от 25 мм до 120 мм, с шагом 5 мм.

Винт спонгиозный 6,5, шестигранник 3,5 мм

Материал изготовления винта- сталь ISO 5832-1. Винты спонгиозные диаметром 6,5 мм под шестигранник 3,5 мм. с частичной резьбой, длина резьбы 32 мм. Винты длиной от 40 мм до 120 мм, с шагом 5 мм.

Винт канюлированный 7, шестигранник 5 мм

Должен быть изготовлен из нержавеющей стали ISO. Винты должны иметь самонарезающую фаску, позволяющие производить их установку без применения метчика. Должен быть канюлированный, внешний диаметр винта 7 мм, внутреннее сквозное отверстие диаметром 2,1 мм. Головка винта должна быть плоская с шлицем под шестигранную отвертку 5,0 мм. Длина резьбовой части должна быть 16 мм.
Размерный ряд по длине винта должен быть от 50 до 130 мм с шагом 5 мм.

Винт канюлированный 7, шестигранник 5 мм

Должен быть изготовлен из нержавеющей стали ISO. Винты должны иметь самонарезающую фаску, позволяющие производить их установку без применения метчика. Должен быть канюлированный, внешний диаметр винта 7 мм, внутреннее сквозное отверстие диаметром 2,1 мм. Головка винта должна быть плоская с шлицем под шестигранную отвертку 5,0 мм Длина резьбовой части должна быть 32 мм.
Размерный ряд по длине винта должен быть от 50 до 130 мм с шагом 5 мм.

Винт компрессионный

Материал изготовления - стальной сплав ISO 5832-1 Компрессионные винты для создания дополнительной компрессии между отломками кости. Длина винта должна быть 100 мм.

Винт динамический длина

Динамические винты для пластин бедренного и мыщелкового винтов должны быть изготовлены из стали ISO 5832-1, должны иметь диаметр резьбовой части 12,5 мм длиною 27 мм, диаметр не резьбового участка должен составлять 7 мм. Размерный ряд винтов по длине должен составлять от 60 до 120 мм с шагом 5 мм. С одного конца винта должно распологаться резьбовое отверстие для установки специального компрессионного винта, создающего компрессию в комплексной конструкции.

Шайба плоская 16 х 7 мм

Должна быть изготовлена из нержавеющей стали ISO. Шайба плоская. Предназначена для уменьшения давления на кость головкой винта за счет увеличения площади контакта. Внутренний диаметр должен составлять 7,0мм. Внешний диаметр должен составлять 16мм.

Шайба плоская 8 х 4,2 мм

Должна быть изготовлена из нержавеющей стали ISO. Шайба плоская. Предназначена для уменьшения давления на кость головкой винта за счет увеличения площади контакта. Внутренний диаметр должен составлять 4,2 мм. Внешний диаметр должен составлять 8 мм.

Проволока для остеосинтеза

Должна быть изготовлена из нержавеющей стали, соответствующей международному стандарту ISO 5832. Должна быть диаметром 0,5 мм, длина мотка должна составлять 10 м.

Пластина 1/3 трубки

Материал изготовления пластины - сталь ISO 5832-1. Пластины 1/3 трубки, под винты диаметром 3,5 мм. Предназначены для остеосинтеза переломов малоберцовой кости, лодыжки, плюсневых костей,ключицы, локтевого отростка, внутреннего мыщелка плеча. Размерный ряд отверстий от 5 до 9, с шагом 1; длин от 68 мм до 124 мм, с шагом 14 мм. Ширина пластины должна быть 9 мм. толщина не более 1 мм.

Пластина Т-образная

Материал изготовления пластины- нержавеющая сталь ISO 5832-1. Пластины Т-образные под винты диаметром 4,5 мм и 6,5 мм. Ширина Т-образной части 34 мм, толщина 2 мм. В Т-образной части пластины должны располагаться два круглых отверстия под винты диаметром 6,5 мм. Ширина дистальной части 16 мм, толщина 2 мм. В диафизарной части должны располагаться от 3 до 8 отверстий под винты диаметром 4,5 мм. Одно их отверстий пластины должно быть овальной формы для создания дополнительной компрессии. Длина пластины должна быть от 68 мм до 148 мм, с шагом 16 мм. Предназначены для остеосинтеза диафизарных переломов большеберцовой кости.

Лист Клевера

Материал изготовления нержавеющая сталь ISO. Пластина "лист клевера" от 4 до 8 отверстий, проксимальная часть должна быть выполнена в виде листа клевера и иметь 6 круглых отверстий. Под кортикальные винты диаметром 4,5мм. и спонгиозные диаметром 6,5мм. Должна иметь длину 88 мм 163 мм.

Пластина Т-образная малая

Материал изготовления нержавеющая сталь ISO. Пластина Т-образная малая в проксимальной части имеет 3 отверстия для фиксации спозгиозными винтами диаметром 4,0 мм. В диафизарной части количество отверстий от 3 до 6 для фиксации кортикальными винтами диаметром 3,5мм.

Пластина Т-образная косая

Материал изготовления нержавеющая сталь ISO. Пластина Т-образная косая в проксимальной части имеет 3 отверстия для фиксации спозгиозными винтами диаметром 4,0 мм. В диафизарной части количество отверстий от 3 до 5 для фиксации кортикальными винтами диаметром 3,5мм. Иметь длину от 50 мм. до 75мм. Подразделяются на правые и левые.

Пластина реконструктивная

Пластина должна быть изготовлена из стального сплава ISO 5832-1. Пластина реконструктивная должна быть прямой формы с боковыми выборками для уменьшения контакта с костной тканью. Толщина пластины должна быть 2 мм, ширина выступающей части должна быть 10 мм. Длина пластины должна быть от 70 до 166 мм в которой должны располагаться от 6 до 14 отверстий под винты диаметром 3,5 и 4,0. Расстояния между отверстиями должно составлять 12 мм. Предназначены для фиксации переломов мелких трубчатых костей и костей тазового кольца.

Пластина-накладка вертельная для DHS

Пластины должна быть изготовлена из стального сплава ISO 5832-1 Должна быть Т-образной формы. В проксимальной расширяющейся части иметь 3 отверстия и 5 отверстий в дистальной части.

Пластина узкая малая

Пластина должна быть изготовлена из стального сплава ISO 5832-1. Пластина узкая малая должна быть толщиной 2,5 мм и шириной 10 мм. Размерный ряд длин пластины должен быть от 53 до 125 мм с шагом 12 мм. Отверстия под винты диаметром 3,5 мм от 4 до 10 соответственно длине пластине. Предназначена для остеосинтеза лучевой, локтевой и малоберцовой костей.

Пластина бедренного винта 135°

Материал изготовления пластины- стальной сплав ISO 5832-1 Пластины бедренного винта должна быть Г-образной формы. Угол сопряжения между диафизарной и цилиндрической частями должен составлять 135 градусов. Цилиндрическая часть должна быть длиной 38 мм и должна иметь сквозное отверстие под динамический винт. Диафизарная часть пластины должна быть с ограниченным контактом, в которой должны располагаться от 4 до 14 отверстия круглой и овальной формы, раззенкованные с обеих сторон под винты диаметром 4,5 и 6,5 мм. Длина диафезарной части должна быть от 100 до 228 мм с шагом 16 мм Предназначены для фиксации вертельных и подвертельных переломов бедренной кости.

Пластина мыщелкового винта 95°

Материал изготовления пластины- стальной сплав ISO 5832-1 Пластины мыщелкового винта должна быть Г-образной формы. Угол сопряжения между диафизарной и цилиндрической частями должен составлять 95 градусов. Цилиндрическая часть должна быть длиной 25 мм и должна иметь сквозное отверстие под динамический винт. Диафизарная часть пластины должна быть с ограниченным контактом, в которой должны располагаться от 6 до 14 отверстия круглой и овальной формы, раззенкованные с обеих сторон под винты диаметром 4,5 и 6,5 мм. Длина диафезарной части должна быть от 118 до 246 мм с шагом 32 мм.

Винт кортикальный 3,5, шестигранник 2,5 мм

Винты кортикальные должны быть изготовлены из сплава титана ВТ-6, должны быть диаметром 3,5 мм, резьба по всей длине винта, шляпка винта должна быть диаметром 6 мм иметь шлиц под шестигранник S2.5 мм
Размерный ряд по длине винта должен быть от 10 до 50 мм с шагом 2 мм.

Винт кортикальный 4,5, шестигранник 3,5 мм

Винты кортикальные должны быть изготовлены из сплава титана ВТ-6, должны быть диаметром 4,5 мм, резьба по всей длине винта, шляпка винта должна быть диаметром 8,0 мм, иметь шлиц под шестигранник S3.5 мм
Размерный ряд по длине винта должен быть от 20 до 60 мм с шагом 2 мм

Винт спонгиозный 4,0, шестигранник 2,5 мм

Материал изготовления винта- титан ВТ-6. Винты спонгиозные диаметром 4,0 мм под шестигранник 2,5 мм с частичной нарезкой. Длина винтов изменяется в диапазоне от 10 мм до 60 мм, с шагом 2 мм.

Винт спонгиозный 4,0, шестигранник 2,5 мм

Материал изготовления винта- титан ВТ-6. Винты спонгиозные диаметром 4,0 мм, под шестигранник 2,5 мм., длиной от 14 мм до 30 мм с шагом 2 мм, и от 35 мм до 60 мм с шагом 5 мм.

Винт кортикальный 1,5, шестигранник 1,5 мм

Кортикальные винты должны быть изготовлены из сплава титана ISO, должны быть диаметром 1,5 мм, самонарезающими и иметь длину от 6 до 18 мм с шагом 2 мм. В шляпке винта должен располагаться шлиц шестигранник сечения S=1,5 мм.

Винт кортикальный 2,0, шестигранник 1,5 мм

Кортикальные винты должны быть изготовлены из сплава титана диаметром 2,0 мм, должны быть самонарезающими и иметь длину от 10 до 26 мм с шагом 2 мм. Резьба должна быть нпнесена по всей длине винта. Головка винта должна быть плоской формы диаметром 4,0 мм с шлицем под шестигранник сечения S=1,5 мм.

Винт компрессионный

Винт должен быть изготовлен из сплава титана ВТ-6, длина винта должна быть 28 мм с резьбой по всей длине винта

Винт динамический длина

Винт динамический бедренный должен быть изготовлен из сплава титана ВТ-6. Диаметр резьбовой части должен быть 12 мм и длинной 27 мм, диаметр не резьбовой части 7 мм. Размерный ряд винта по длине должен быть от 60 до 110 мм с шагом 5 мм

Пластина T-образная малая (винт 2,0)

Пластина должна быть изготовлена из сплава титана ISO. Форма пластины должна быть Т-образная, ширина узкой части 7 мм, ширина широкой части 14 мм и толщенной 1 мм. Пластина должна иметь 5 отверстий под винты 2,0 мм.

Пластина прямая малая, винт 2,0 мм

Пластина должна быть изготовлена из титана ISO. Форма пластины должна быть прямая, ширина 7 мм, и толщиной 1 мм. Пластина должна фиксироваться винтами диаметром 2,0 мм.
Размерный ряд пластин по количеству отверстий должен быть не хуже: 4 отв., 5 отв., 6 отв., 7 отв., 8 отв.

Пластина прямая малая, винт 1,5 мм, толщина 1,0 мм

Пластина должна быть изготовлена из титана ISO. Форма пластины должна быть прямая, ширина 5 мм, и толщиной 1 мм. Пластина должна фиксироваться винтами 1,5 мм.
Размерный ряд пластин по количеству отверстий должен быть не хуже: 4 отв., 5 отв., 6 отв., 7 отв.

Пластина пяточная

Материал изготовления пластины– титан ISO. Пластины пяточные должны иметь 14 отверстий под винты диаметром 3,5 мм, длиной 59,4 мм, толщиной 1 мм. Должно быть существование деления на правую/левую.

Пластина пяточная, с крючком

Пластины пяточные должны быть с крючком в исполнении правые и левые. Должны быть изготовлены из титана ISO. Пластины должны иметь универсальные отверстия под винты кортикальные 3,5 мм и спонгиозные 4,0 мм. Должна иметь 14 отврстий, длину 59,4 мм и толщину 1 мм.

Пластина бедренного винта 135°

Пластина бедренного винта должна быть изготовлена из сплава титана ВТ-6, с ограниченным контактом, угол сопряжения между цилиндрической и диафизарной частью пластины должен составлять 135 градусов, длина цилиндрической части – 39 мм; толщина диафизарной части 6 мм, ширина 18 мм. Длина диафезарной части должна быть от 68 до 132 мм с шагом 16 мм и отверстия под винты диаметром 4,5 мм от 3 до 8, расстояние между центрами отверстий 16 мм

Спица резьбовая 2,5 мм

Материал изготовления - стальной сплав ISO 5832-1 Длина 230 мм. Диаметр 2,5 мм. Резьбовая часть длиною 13 мм.

Эндопротез тазобедренного сустава биполярный цементный однополюсной в комплекте

Костный цемент

Эндопротез тазобедренный биполярный цементный (однополюсной)

Однополюсной биполярный эндопротез тазобедренного сустава должен состоять из:
1. Головка из нержавеющей стали (ISO 5832-1) должна быть 2-х ( двух) типоразмеров по диаметру: 22,2 и 28мм,
5-ти типоразмеров по длине шейки для головки с Ø 28 (-3,5; 0; +3,5; +8; +12);
3-х типоразмеров по длине шейки для головки с Ø 22,2 (-3,5; 0; +3,5);
конус посадки должен быть 12/14 5* 40*;
2. Чашка биполярная должна иметь внутренний диаметр 22.2 и 28, наружний 42-54 с шагом 2 мм состоять из двух компонентов наружного стального и полиэтиленового внутреннего,может пременятся в комбинации как на мультиконусной ножке.
Используются для эндопротезирования мужчин и женщин различных возрастных групп, для левой и правой нижней конечности.
Имеется литерная маркировка производителя.

3. Бедренный цементный компонент должен быть прямоугольного поперечного сечения, без острых граней, непрямой. Ножка должна иметь воротничок, конструкция ножки должна обеспечивать максимально плотное прилегание к медиа-латеральным стенкам интрамедуллярного канала. Конструкция бедренного компонента должна обеспечивает введение ножки без дистального централизатора.
Тип фиксации – Цементная
Покрытие - должено иметь гладкую полированную поверхность, быть анодированным с диоксидным покрытием.
Размеры - должены иметь не менее 9-ти типоразмеров стандартного ряда; и 4- диспластических . Длина шейки и латерализация (офсет) или форма ножки должна меняться с увеличением размера. Конус шейки - 12/14 5* 40* . Угол между шейкой и осью ножки - 132°;
Форма шейки для соединения с головкой должно иметь наличие резьбовых микролиний для надежной фиксации головки.
Комплект поставки:
Эндопротез тазобедренный биполярный цементный (однополюсной) - 1 шт.,
Костный цемент - 1 упаковка. Цемент костный - низкой вязкости рентгеноконтрастный. Расфасовка – 40 г. порошка/ 20 мл. мономер.

Эндопротез плечевой однополюсной в комплекте

Костный цемент

Эндопротез плечевой (однополюсной)

Эндопротез должен обеспечивать замещение головки плечевой кости при фрагментарных переломах проскимального отдела с риском развития ассептического некроза головки плеча: многооскольчатый перелом головки плечевой кости со смещением отломков или трех- и более фрагментарный перелом проксимального отдела плечевой кости.
Эндопротез должен обеспечивать полный объем движений в плечевом суставе во всех плоскостях.
Эндопротез должен быть моноблочный(головка, метафиз, ножка), иметь достаточное количество типоразмеров, чтобы отвечать антропологическим характеристикам человека.
Эндопротез должен быть изготовлен из материалов согласно ISO 5832-9.
Комплект специализированного эндоинструментария должен состоять из необходимых и достаточных приспособлений, обеспечивающих правильную и надежную имплантацию эндопротеза согласно оригинальной хирургической методике фирмы-производителя.
Компоненты эндопротеза должны поставляться в стерильной упаковке со сроком годности не менее 3 лет.
Фиксация эндопротеза должна быть только цементной.

Эндопротез должен быть универсальным для правой и левой верхней конечности, обеспечивать стабильность плечевого сустава. При этом эндоинструменты и методика установки должны обеспечивать оптимальное расположение эндопротеза и натяжение связок вращательной манжеты плечевого сустава.
Однополюсный эндопротез должен быть моноблочный, металлический для цементной фиксации, изготовлен из нержавеющей стали по стандартам ISO 5832-9.
В моноблоке должно выделятся не менее трех частей: головка(овоид), метафизарная(метафиз), ножка протеза.
Головка(овоид) должна быть полированной, оптимально контактируемой с вращательной манжетой плечевого сустава. Количество размеров - не менее трех : размер 1 – диаметр 39 толщиной 15мм; размер 2 –диаметр 43-толщиной 16 мм; размер 3 – диаметр 47-толщиной 18мм.
Метафизарная часть(метафиз) должна быть маленькой, позволяющей оптимально формировать большой бугорок с возможностью костной пластики. Вся метафизарная часть, за исключением медиальной грани, должна иметь шероховатую структуру с покрытием из гидроксиапатита.

Латеральная грань метафиза должна иметь одну продольную и не менее 5 поперечных насечек для правильной установки высоты и ретроверсии эндопротеза. Медиальная грань метафиза должна быть полностью гладкой. В метафизе должно быть не менее трех гладких отверстий( два в области латеральной грани и одно в области медиальной грани), предотвращающих срезание нитей при подтягивании большого бугорка плечевой кости согласно оригинальной методике производителя.
Ножка должна быть полированной, самоцентрирующейся, с 4-мя продольными желобками для стабильной цементной фиксации.
Количество размеров эндопротеза должно быть не менее 11.
Из них 10 размеров - стандартный ряд(длина ножки не менее 125мм), и 1 размера с удлиненной ножкой эндопротеза.(длина ножки не менее 200мм.)
Размер головки 1- стрежень диаметром 6мм, 8мм, 10мм-длиной 125мм.
Размер головки 2- стрежень диаметром 8мм, 10мм, 12 мм-длиной 125мм.
Размер головки 2-стержень диаметром 8 мм-длиной 200мм, для перелома проксимальной части плеча с переходом на диафиз плечевой кости.
Размер головки 3-стержень диаметром 10мм, 12 мм, 14 мм-длиной 125мм.

Инструментарий. Эндоинструмент для установки эндопротеза должен быть прост в сборке, наладке и эксплуатации, обеспечивать надежность в использовании и стабильность правильных установок эндопротеза. Набор эндоинструмента не более одной коробки, должен обеспечивать усатновку оптимальной высоты и ретроверсии эндопротеза: ретроверсия эндопротеза должна достигаться при помощи регулировки латерального винта и стержня; высота посадки должна достигаться регулировкой аксиального винта, сменных конусов и тестовых ножек. Количество тестовых головок и ножек должно соответствовать количеству размеров эндопротезов. Эндоинструмент должен обеспечивать проведение изменений и коррекций в течение операции.
Пробка интрамедуллярного канала должна изготовляться из желатина.
Пробка из желатина – должно быть не менее 6-ти размеров.
Инструмент для установки интрамедуллярной пробки должен быть включен в основной набор для установки цементного эндопротеза.
Цемент костный - низкой вязкости рентгеноконтрастный. Расфасовка – 40 г. порошка/ 20 мл. мономер.
Комплект поставки:
Эндопротез плечевой - 1 шт.,
Костный цемент - 1 упаковка.

Комплект универсального стержня для остеосинтеза б/берцовой кости

В состав комплекта должны входить:
Стержень универсальный для б/берцовой кости – 1шт,
Винт дистальный 4,5 – 2 шт,
Винт проксимальный 4,5 – 2 шт,
Винт слепой или винт компрессионный – 1 шт.
Стержень универсальный для б/берцовой кости: должны быть канюлированными, изготовлены из нержавеющей стали (ISO 5832), соответствующая международному стандарту ISO 5832 для изделий, имплантируемых в человеческий организм, в поперечном сечении должен иметь форму неправильного треугольника со скругленными гранями.
Конструкция стержня должна позволять фиксировать отломки кости как при высоких проксимальных, так и при низких дистальных переломах большеберцовой кости.
Для этого стержень должен иметь 5 отверстий для блокирования в проксимальной части:
три во фронтальной проекции одно из них овальное для создания компрессии, два круглых отверстия диаметром 4.6 мм на расстоянии 31 и 72 мм от проксимального края стержня.

Два дополнительных круглых отверстия диаметром 4,6мм под углом 45 градусов к сагиттальной плоскости б/берцовой кости расположены на расстоянии 17 мм и 24 мм:
В дистальной части расположены 5 отверстий для блокирования: 1 овальное (для возможности дополнительной динамизации) и 1 круглое диаметром 4.6 мм во фронтальной плоскости, 2 круглых отверстия под углом 45 градусов к сагиттальной плоскости и 1 круглое в сагиттальной плоскости.
Дистальное фронтальное округлое отверстие расположено на расстоянии 5 мм. от дистального конца стержня. Проксимальный изгиб стержня 13 градусов для минимизации повреждения коленного сустава при введении стержня.
Количество типоразмеров по диаметру должно быть не хуже 9-11 мм с шагом 1 мм.
Количество типоразмеров по длине должно быть от 270 мм до 390 мм с шагом 15 мм
Все стержни должны иметь маркировку: название производителя, номер по каталогу и размер. В проксимальной части стержень должен иметь внутреннее осевое отверстие с резьбой для вкручивания слепого или компрессионного винта на выбор.

Винт дистальный: должны быть изготовлены из нержавеющей стали (ISO 5832), соответствующая международному стандарту ISO 5832 для изделий, имплантируемых в человеческий организм, с резьбой по всей длине винта диаметром 4,5 мм. Должны быть самонарезающими, что позволяет их использование без применения метчика. Шляпки блокирующих винтов цилиндрические под шестигранник 3,5.
Размерный ряд винтов по длине должен изменяться в диапазоне от 16 до 30 мм с шагом 2 мм и от 35 до 100 мм с шагом 5 мм.
Винт проксимальный: должны быть изготовлены из нержавеющей сталь (ISO 5832), соответствующая международному стандарту ISO 5832 для изделий, имплантируемых в человеческий организм. Должны быть самонарезающими, что позволяет их использование без применения метчика. Винты проксимальные (стержневые) должны быть с наличием участка винта без резьбы диаметром 4,5 мм. Шляпки блокирующих винтов цилиндрические под шестигранник 3,5.
Размерный ряд винтов по длине должен изменяться в диапазоне от 25 до 75 мм с шагом 5 мм.

Винт слепой: должен быть предназначены для предотвращения зарастания костной тканью резьбового отверстия в проксимальной части стрежня: слепой М8 должен быть совместим с голенным стержнем. Должен быть изготовлен из нержавеющей стали (ISO 5832), соответствующая международному стандарту ISO 5832 для изделий, имплантируемых в человеческий организм. Должны быть с удлинением 0; +5; +10; +15; +20 на выбор хирурга.
Винт компрессионный: М8 должен быть совместим с голенным стержнем. Должны быть изготовлены из нержавеющей стали (ISO 5832), соответствующая международному стандарту ISO 5832 для изделий, имплантируемых в человеческий организм. У винтов должна быть длина - 48 мм, диаметр нерезьбовой части 6 мм, диаметр резьбовой части 8 мм, длина резьбовой части - 18 мм, под шестигранник 3,5.

Комплект универсального стержня для остеосинтеза плеча

В состав комплекта должны входить:
Стержень для плеча – 1шт,
Винт дистальный 4,5 – 2 шт,
Винт проксимальный 4,5 – 2 шт,
Винт слепой или винт компрессионный – 1 шт.

Стержень для плеча: Имплантаты для плечевой кости должны быть представлены следующим модельным рядом:


Стандартные канюлированные и сплошные
Материал изготовления: нержавеющая сталь согласно международным стандартам ISO 5832 для изделий.
В проксимальной части стержень должен иметь внутреннее осевое отверстие с резьбой для вкручивания слепого или компрессионного винта.
Стандартный стержень должен иметь 2 отверстия для блокирования в проксимальной части (одно из них овальное) и три отверстия в дистальной части (два в сагиттальной плоскости, одно во фронтальной).
Диаметр стержня 8 мм и 9 мм, с шагом в 1 мм для канюлированных стержней и 6 мм и 7 мм для сплошных стержней.
Длина стержня от 180 до 320 мм с шагом 20 мм.
Все стержни должны иметь маркировку: название производителя, номер по каталогу и размер.

Винт дистальный: должны быть изготовлены из нержавеющей сталь (ISO 5832), соответствующая международному стандарту ISO 5832 для изделий, имплантируемых в человеческий организм, с резьбой по всей длине винта диаметром 4,5 мм. Должны быть самонарезающими, что позволяет их использование без применения метчика. Шляпки блокирующих винтов цилиндрические под шестигранник 3,5.
Размерный ряд винтов по длине должен изменяться в диапазоне от 16 до 30 мм с шагом 2 мм и от 35 до 100 мм с шагом 5 мм.
Винт проксимальный: должны быть изготовлены из нержавеющей сталь (ISO 5832), соответствующая международному стандарту ISO 5832 для изделий, имплантируемых в человеческий организм. Должны быть самонарезающими, что позволяет их использование без применения метчика. Винты проксимальные (стержневые) должны быть с наличием участка винта без резьбы диаметром 4,5 мм. Шляпки блокирующих винтов цилиндрические под шестигранник 3,5.
Размерный ряд винтов по длине должен изменяться в диапазоне от 25 до 75 мм с шагом 5 мм.

Винт слепой: должен быть предназначены для предотвращения зарастания костной тканью резьбового отверстия в проксимальной части стрежня: слепой М7 должен быть совместим с плечевым стержнем. Должен быть изготовлен из нержавеющей стали (ISO 5832), соответствующей международному стандарту ISO 5832 для изделий, имплантируемых в человеческий организм.. Должны быть с удлинением 0; +5; +10; +15; +20 на выбор хирурга.

Комплект универсального стержня для остеосинтеза бедренной кости (антеградная версия)

Комплект универсального стержня для остеосинтеза бедренной кости (реконструктивная версия)

Комплект универсального стержня для остеосинтеза бедренной кости (ретроградная версия)

Стержень для бедренной кости универсальный: Имплантаты должны обеспечивать стабильную фиксацию перелома, не требующую дополнительной иммобилизации. Материал изготовления – нержавеющая сталь, соответствующий международному стандарту ISO 5832 для изделий, имплантируемых в человеческий организм.
Стержни должны быть канюлированными, изготовлены из нержавеющей стали (ISO 5832 – 1). Стержень для остеосинтеза переломов диафиза бедренной кости. Стержень для остеосинтеза околосуставных переломов дистального отдела бедренной кости. Стержень для остеосинтеза полных внутрисуставных переломов дистального отдела бедренной кости. Стержень для остеосинтеза для техники с рассверливанием и без рассверливания костно-мозгового канала. Конструкция стержня должна предусматривать варианты его имплантации как антеградно так и ретроградно. При антеградном введении стержень должен иметь возможность блокироваться (в проксимальной части) как статическим, динамическим и компрессионным методами одним или двумя винтами, так и реконструктивным методом одним или двумя реконструктивными винтами в шейку бедра под углом 130 градусов, для уменьшения склада стержней. Должна быть возможность создания межфрагментарной компрессии на штифте за счет динамического отверстия. Должен включать изделия необходимые для введения стержня в костно-мозговой канал, его блокирования в проксимальном и дистальном отделах и удаления по окончанию лечения.
При ретроградном введении стержень должен иметь возможность блокироваться как одним или двумя реконструктивными винтами в дистальной части бедренной кости, так и одним или двумя блокирующими комплектами для стягивания фрагментов мыщелков.
Стержни должны иметь кривизну с радиусом, изменяющимся в зависимости от длины стержня. Стержни всех диаметров должны быть круглыми в поперечном сечении и иметь продольные канавки для облегчения введения стержня.
Стержень должен быть для правого бедра правым, для левого бедра левым. Количество типоразмеров по диаметру должно быть не хуже 9-14 мм с шагом 1 мм.
Количество типоразмеров по длине должно быть от 300 мм до 480 мм с шагом 20 мм.

Стержни должны блокироваться:
В дистальной части винтами диаметром 4,5 мм;
В проксимальной, при введении антеградно (статический, динамический методы фиксации) винтами диаметром 4,5 мм. При реконструктивном методе реконструктивными канюлированными винтами диаметром 6,5 мм.
При ретроградном введении реконструктивными винтами диаметром 6,5 мм или блокирующими комплектами.
Стержни должны иметь в проксимальной части пять блокирующих отверстий, в дистальной части четыре блокирующих отверстия.
Все стержни должны иметь маркировку: название производителя, номер по каталогу и размер.

Винт дистальный: должны быть изготовлены из нержавеющей стали (ISO 5832), соответствующей международному стандарту ISO 5832 для изделий, имплантируемых в человеческий организм, с резьбой по всей длине винта диаметром 4,5 мм. Должны быть самонарезающими, что позволяет их использование без применения метчика. Шляпки блокирующих винтов цилиндрические под шестигранник 3,5.


Размерный ряд винтов по длине должен изменяться в диапазоне от 16 до 30 мм с шагом 2 мм и от 35 до 100 мм с шагом 5 мм.

Винт реконструктивный: Должны быть изготовлены из нержавеющей стали, соответствующий международному стандарту ISO 5832 для изделий, имплантируемых в человеческий организм. Винты должны быть сплошными с полной или частичной резьбой, диаметром 6,5 мм, Шляпки блокирующих винтов цилиндрические под шестигранник 3,5.


Размерный ряд винтов по длине с полной резьбой должен изменяться в диапазоне от 30 до 100 мм с шагом 5 мм.
Размерный ряд винтов по длине с частичной резьбой должен изменяться в диапазоне от 60 до 120 мм с шагом 5 мм.


База данных защищена авторским правом ©bezogr.ru 2016
обратиться к администрации

    Главная страница