О проведении клинического испытания



Скачать 93.95 Kb.
Дата22.04.2016
Размер93.95 Kb.
Санкт-Петербургский Государственный Медицинский университет имени академика И.П. Павлова

Кафедра неврологии и нейрохирургии

Утверждаю
Заведующий кафедрой неврологии и нейрохирургии

Академик РАМН, профессор А.А. Скоромец



ОТЧЁТ

О ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ

БАД «МОРФЕЙ» У ПАЦИЕНТОВ С ХРОНИЧЕСКОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ МОЗГОВОГО КРОВООБРАЩЕНИЯ И ИНСОМНИЕЙ

Санкт-Петербург

2005

Проведено открытое сравнительное исследование применения БАД «МОРФЕЙ» у больных хронической недостаточностью мозгового кровообращения, сопровождающейся инсомнией.



БАД «МОРФЕЙ» содержит экстракт плодов боярышника, душицы, пиона, пустырника, мяты перечной. БАД обладает общеукрепляющим и мягким успокаивающим действием.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ - оценка эффективности и безопасности применения БАД «МОРФЕЙ» у больных хронической недостаточностью мозгового кровообращения и инсомнией.
МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ.

Характеристика пациентов

В исследовании приняли участие 42 пациента (20 мужчин и 22 женщины) с хронической недостаточностью мозгового кровообращения в возрасте от 59 до 73 лет. Пациенты находились на стационарном лечении по поводу гипертонической болезни (16 пациентов) или наблюдались амбулаторно (26 пациентов). У большинства пациентов было верифицировано атеросклеротическое поражение сосудов головного мозга (УЗДГ, дуплексное сканирование) - 35 пациентов, и имелись радиологические признаки энцефалопатии при выполнении МРТ или КТ головного мозга (38 пациентов). При неврологическом осмотре выявлялись клинические признаки недостаточности мозгового кровообращения легкой и средней степени тяжести (в исследования не включались пациенты с сосудистой деменцией). У 12 пациентов в анамнезе было острое нарушение мозгового кровообращения по ишемическому типу (в 9 случаях в каротидном бассейне, у 3 пациентов – в вертебрально-базилярном). Все без исключения пациенты предъявляли жалобы на плохой сон (пре-, интра- и постсомнические расстройства), в течение более 3 недель (хроническая инсомния). Все пациенты отмечали нарушение засыпания, трудности в поддержании сна, частые ночные пробуждения, трудности связанные с последующими засыпаниями, поверхностный ночной сон. Обязательным было согласие пациента на участие в исследовании. В исследование не включались пациенты с тяжелой или острой соматической патологией, онкологическими заболеваниями, больные, принимающие психотропные препараты или цитостатики.

Пациенты случайным образом были разделены на 2 группы (1 группа – 32 пациента, 2 группа – 10 пациентов). Достоверных различий во встречаемости симптомов по исследуемым группам не наблюдалось.

Таблица 1. Общая характеристика исследованных пациентов.



Показатель

Первая группа

Вторая группа (сравнения)

Возраст (лет)

64,8±5.8

63,9±5.4

р=0.9344


масса тела (кг)

76,5±10.5

78,7±12.3

р=0.9133


Уровень АД

148±12.3

95±7.3

151±15.2 (р=0.89)

94±6.4 (р=0.94)

длительность инсомнии (годы)

4,3±1.5

3,8±1.3

р=0.85


ОНМК в анамнезе

9

3


Схема применения препарата. Пациенты 1 группы (32 человека) принимали БАД «МОРФЕЙ» по 15 капель 3 раза в день (под язык) в течение 30 дней. До начала терапии БАД «МОРФЕЙ» больные прекращали прием любых других снотворных или седативных средств. Пациенты 2 группы БАД «МОРФЕЙ» не получали (группа сравнения). Пациенты обеих групп проходили стандартные диагностические исследования и получали стандартную терапию гипотензивными средствами (преимущественно ингибиторы ангиотензипревращающего фермента), антиагрегантную терапию.

Методы исследования

Проводилась клиническая оценка больных (в том числе динамика артериального давления), анкетирование пациентов, использовались для оценки состояния больных визуальные аналоговые шкалы, шкала MMSE.

Применялись:


  • Анкета балльной оценки субьективных характеристик сна. Максимальная
    суммарная оценка - 30 баллов. 22 и более баллов - это показатели, характерные
    для здоровых испытуемых, 19 - 21 балл - пограничные значения, а показатели
    менее 19 баллов - признак неблагополучия.

  • Шкала сонливости Epworth - норма - не более 5-ти баллов.

  • Анкета "Госпитальная шкала тревоги и депрессии" 0-7 баллов - отсутствие
    достоверно выраженных симптомов тревоги/депрессии; 8-10 баллов -
    субклинически выраженная тревога/депрессия, 11 баллов и выше - клинически
    выраженная тревога/депрессия.

  • Шкала MMSE, позволяющая ориентировочно оценить когнитивный дефицит, максимально – 30 баллов, менее 15 баллов – деменция.

  • Визуальная аналоговая шкала оценки пациентом своего самочувствия в баллах, максимально 10 баллов, очень плохо – 0 баллов.

Использовали параметрические и непараметрические методы статистики. Оценивались достоверные различия (р<0,05), а также тенденции.



РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

За время наблюдения декомпенсации состояния не наблюдалось ни у одного пациента. Существенной динамики в неврологическом, соматическом статусах не отмечено. Значимой коррекции проводимой терапии не потребовалось. Не отмечалось также существенной динамики и в отношении ЭКГ.

Отмечена тенденция к снижению артериального давления в группе пациентов, получавших БАД «МОРФЕЙ» (табл.2)

Таблица 2.Динамика АД






До лечения

После курса

Группы пациентов

1 группа

2 группа

1 группа

2 группа

Систолическое АД

148±12.3

151±15.2

132±11.3

р=0.34


147±14.6

р=0.85


Диастолическое АД

95±7.3

94±6.4

85±4.8

р=0.25


92±5.6

р=0.81




Субъективная оценка сна.

Под влиянием БАД «МОРФЕЙ» улучшились такие субъективные характеристики сна, как длительность засыпания, качество сна, количество ночных пробуждений (табл.3).


Таблица 3. Динамика субъективных характеристик сна

в процессе приёма БАД «МОРФЕЙ».






До лечения

В конце курса

Показатель (баллы)

1группа

2 группа

1 группа

2 группа

длительность засыпания

2,1±0.5

2,2±0.6

3,8±0.6*

р=0.033


2,4±0.4

р=0.78


продолжительность сна

3,1±0.7

3,0±0.5

3,3±0.4

р=0.80


3,2±0.6

р=0.80


количество ночных пробуждений

2,6±0.3

2,5±0.3

3,8±0.4*

р=0.019


2,4±0.5

р=0.73


качество сна

3,2±0.4

3,4±0.4

4,6±0.5*

р=0.032


3,3±0.5

р=0.87


количество сновидений

3,8±0.6

3,9±0.6

4,1±0.7

р=0.74


3,7±0.7

р=0.83


качество утреннего пробуждения

2,8±0.4

2,7±0.4

3,6±0.7

р=0.32


2,6±0.6

р=0.89


* - достоверные отличия, (р < 0,05).

На фоне терапии БАД «МОРФЕЙ» отмечено снижение уровня тревоги и депрессии, в отличие от группы пациентов, не получавших БАД. Значения шкалы сонливости также имели тенденцию к уменьшению в первой группе пациентов. По данным шкалы MMSE в основной группе уменьшились проявления когнитивного дефицита, что, с одной стороны, можно объяснить снижением уровней депрессии и тревоги и, с другой стороны, свидетельствует об отсутствии седативного последействия препарата. Субъективная оценка пациентом своего самочувствия также возросла в основной группе пациентов.

Таблица 4. Динамика результатов анкетных исследований.

шкала

До

После

1 группа

2 группа

1 группа

2 группа

Шкала Epwors

6,3±0.7

6,4±0.4

4,3±0.8

р=0.06


5,8±0.5

р=0.36


Госпитальная шкала тревога

13±1.3

11±1.4

8,7±1.2*

р=0.018


10±1.4

р=0.61


Госпитальная шкала депрессии

12±1.6

13±1.6

8,1±2.3

р=0.16


12±1.4

р=0.64


Динамика когнитивных расстройств (шкала MMSE)


23±3.5

24±3.4

28±3.7

р=0.33


23±3.1

р=0.83


ВАШ

4±1.5

4,5±1.3

8±2.1

р=0.12


6±1.6

р=0.47

* - достоверные отличия, (р < 0,05)

На фоне приёма БАД «МОРФЕЙ» не наблюдалось каких-либо нежелательных явлений, связанных с приемом препарата, не выявлено никаких побочных действий БАД. Все пациенты полностью прошли курс лечения. Пациенты субъективно оценивали переносимость БАД «МОРФЕЙ» как хорошую и отличную.



Выводы:

  1. БАД «МОРФЕЙ» обладает отличной переносимостью, является безопасным средством при использовании его у пациентов с хронической недостаточностью мозгового кровообращения.

  2. БАД «МОРФЕЙ» является мягким гипнотическим средством, улучшающим процессы засыпания, качество ночного сна, уменьшающим количество ночных пробуждений в условиях его применения при хронической инсомнии у больных хронической недостаточностью мозгового кровообращения.

  3. БАД «МОРФЕЙ» обладает легким антидепрессивным и противотревожным действием, не имеет седативного последействия.

  4. БАД «МОРФЕЙ» позволяет повысить эффективность лечения гипертонической болезни, поскольку при его использовании имеется тенденция к снижению АД.

Результаты проведенного исследования применения БАД «МОРФЕЙ» свидетельствуют о его хорошей эффективности у пациентов с инсомнией при хронической недостаточности мозгового кровообращения. БАД может быть рекомендована как безопасное и эффективное средство дополнительной терапии данного состояния.


Ответственный исполнитель,
доцент кафедры неврологии и нейрохирургии

к.м.н. Мельникова Е.В.


База данных защищена авторским правом ©bezogr.ru 2016
обратиться к администрации

    Главная страница