Методические указания мук 3 721-98 3 Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище"



страница6/8
Дата22.04.2016
Размер1.29 Mb.
1   2   3   4   5   6   7   8

3.7. Биологически активные добавки к пище с эубиотическим действием на основе чистых культур микроорганизмов.
Исследование влияния биологически активных добавок к пище на микробиоценоз кишечника проводят с использованием питательных сред для учета основных групп микроорганизмов:

———————————————————————————————————————————————————————————————————————

|Исследуемые группы и отдельные роды,| Питательные среды |

|виды микроорганизмов | |

|————————————————————————————————————|——————————————————————————————————|

|Анаэробные микроорганизмы (общее |Кровяной агар (IH-среда) |

|количество) | |

|————————————————————————————————————|——————————————————————————————————|

|Аэробные микроорганизмы (общее коли-|Кровяной агар |

|чество) | |

|————————————————————————————————————|——————————————————————————————————|

|Бифидобактерии |Бактофок; Среда Блаурокка; куку- |

| |рузно-лактозная среда |

|————————————————————————————————————|——————————————————————————————————|

|Лактобациллы |Среда МРС, обезжиренное молоко |

|————————————————————————————————————|——————————————————————————————————|

|Энтеробактерии |Среда Эндо, среда Плоскирева и |

| |другие |

|————————————————————————————————————|——————————————————————————————————|

|Условно-патогенные (цитратассимили- |Цитратный агар |

|рующие) энтеробактерии | |

|————————————————————————————————————|——————————————————————————————————|

|Стафилококки |Желточно-солевой агар |

|————————————————————————————————————|——————————————————————————————————|

|Staph. aureus |Baird - Parker |

|————————————————————————————————————|——————————————————————————————————|

|Стрептококки (общее количество) |Кровяной агар |

|————————————————————————————————————|——————————————————————————————————|

|Энтерококки: faecalis и faecium |Молочная среда с полимиксином |

|————————————————————————————————————|——————————————————————————————————|

|Сульфитредуцирующие клостридии |Железосульфитная среда |

|————————————————————————————————————|——————————————————————————————————|

|Дрожжеподобные грибы |Среда Сабуро |

|————————————————————————————————————|——————————————————————————————————|

|Дрожжеподобные грибы рода Candida |Рисовый агар |

———————————————————————————————————————————————————————————————————————

Литературный источник: (112, 113).
4. Парафармацевтики, оказывающие влияние на состояние

организма в целом и состояние отдельных его систем
При исследовании воздействия парафармацевтиков, оказывающих влияние на функциональное состояние организма в целом и отдельных его систем, используются методы врачебного контроля, характеризующие клиническое состояние пациентов, и соответствующие инструментально-лабораторные показатели.
4.1. Парафармацевтики, оказывающие влияние на центральную и периферическую нервную систему.
а. Показатели, характеризующие психоэмоциональный статус пациента.

б. Влияние на сон.

в. Динамика артериального давления и пульса.
4.2. Парафармацевтики, влияющие на состояние сердечно-сосудистой системы.
- Динамика артериального давления и частоты пульса.

- Электрокардиографическое исследование.

- Холтеровское мониторирование - по показаниям.

- Эхокардиография (по показаниям).

д. Лабораторные тесты:

———————————————————————————————————————————————————————————————————————

| Показатели |Литературный |

| |источник |

|——————————————————————————————————————————————————————|————————————————|

|Содержание в сыворотке крови | |

|——————————————————————————————————————————————————————|————————————————|

|Фибриноген | (114) |

|——————————————————————————————————————————————————————|————————————————|

|Фибринолитическая активность | (114) |

|——————————————————————————————————————————————————————|————————————————|

|Протромбиновый индекс и другие показатели системы | (114) |

|гемакоагуляции | |

|Холестерин | (103) |

|——————————————————————————————————————————————————————|————————————————|

|Триглицериды | (104) |

|——————————————————————————————————————————————————————|————————————————|

|Лиропротеиды низкой и очень низкой плотности (по | (133) |

|показаниям) | |

|——————————————————————————————————————————————————————|————————————————|

|Аполипопротеины А1, В (по показаниям) | (133) |

|——————————————————————————————————————————————————————|————————————————|

|Липопротеиды высокой плотности | (107, 108) |

|——————————————————————————————————————————————————————|————————————————|

|Продукты ПОЛ (малоновый диальдегид, диеновые коньюга- | (110) |

|ты) (по показаниям) | |

|——————————————————————————————————————————————————————|————————————————|

|Показатели антиоксидантной защиты организма (глутати- |(35, 36, 42, |

|онредуктаза, глутатионпероксидаза, каталаза, суперок- |109, 111, 133) |

|сиддисмутаза, витамин А, Е, С, SH-группы, трансферрин,| |

|селен) (по показаниям) | |

———————————————————————————————————————————————————————————————————————


4.3. Парафармацевтики, оказывающие влияние на пищеварительную систему:
Тесты, характеризующие состояние желудка
- Изучение желудочной секреции (по показаниям).

а. "Тонкий зонд с нагрузкой" (пентагастрин, инсулин, гистаминпентагастрин+ глютамат натрия).

Исследования желудочного сока на кровь, слизь, цитологию, пепсин.

б. рН-метрия (2 - 3-точечная, 24-часовое исследование на переносимость и реактивность пищи и ферментных препаратов).

в. Радиотелеметрия.

г. Рентгеноскопия желудка и 12-перстной кишки (по показаниям).

- Эзофагогастродуоденоскопия (по показаниям).

Забор биопсийного материала на морфологию, содержимое желудка на цитологию, исследование на наличие хеликобактериоза.

- Исследование моторики пищевода и желудка (по показаниям).
Тесты, характеризующие состояние кишечника
- Пассаж бария по тонкой кишке (транзит) (по показаниям).

- Ирригоскопия (по показаниям).

- Гептороманоскопия (по показаниям).

- Колоноскопия (по показаниям) (еюноперфузия).

- Исследование кишечного транзита радионуклидным методом (по показаниям).

- Копрологическое исследование кала (по показаниям).

- Микробиологическое исследование кала на дисбактериоз.

- Исследование моторики кишечника инструментально-графическим методом (по показаниям).


Тесты, характеризующие состояние поджелудочной железы
- УЗИ поджелудочной железы (по показаниям).

- Эндоскопическая холангопанкреатикография (по показаниям).

- Исследование в сыворотке крови и моче панкреатических ферментов; в дуоденальном содержимом (по показаниям).

- Сцинтиграфия, сканирование поджелудочной железы (по показаниям).


4.4. Парафармацевтики, обладающие желчегонными, гепатопротекторными свойствами
- Изучение желчевыделительной функции гепатобилиарной системы с использованием дуоденального зондирования и определения химического состава желчи (по показаниям) (124).

- Холецистографическое исследование (по показаниям) для изучения динамики двигательной функции желчного пузыря под влиянием БАД к пище.

- УЗИ желчного пузыря и печени.

- Микробиологический анализ желчи (по показаниям).

- Сцинтиграфия печени (по показаниям) (124).

- Сканирование печени (по показаниям) (124).

- Пункциональная биопсия печени (по показаниям).
Биохимические показатели
———————————————————————————————————————————————————————————————————————

|Содержание в сыворотке крови |Литературный |

| |источник |

|——————————————————————————————————————————————————————|————————————————|

|Холестерин | (103) |

|——————————————————————————————————————————————————————|————————————————|

|Билирубин (прямой, непрямой) | (97) |

|——————————————————————————————————————————————————————|————————————————|

|Аланинаминотрансфераза | (92) |

|——————————————————————————————————————————————————————|————————————————|

|Аспартатаминотрансфераза | (92) |

|——————————————————————————————————————————————————————|————————————————|

|Щелочная фосфатаза | (98) |

|——————————————————————————————————————————————————————|————————————————|

|Амилаза | (115) |

|——————————————————————————————————————————————————————|————————————————|

|Тимоловая проба | (116) |

|——————————————————————————————————————————————————————|————————————————|

|Сулемовая проба | (116) |

|——————————————————————————————————————————————————————|————————————————|

|Гаммаглютаминтранспептидаза (по показаниям) | (133) |

|——————————————————————————————————————————————————————|————————————————|

|Гаммаглютаминтрансфераза (по показаниям) | (123) |

|——————————————————————————————————————————————————————|————————————————|

|Альдолаза (по показаниям) | (94) |

|——————————————————————————————————————————————————————|————————————————|

|Глютаматдегидрогеназа (по показаниям) | (122) |

———————————————————————————————————————————————————————————————————————


4.5. Парафармацевтики, обладающие диуретическими свойствами.
- Определение суточного диуреза.

- Контроль за уровнем артериального давления.

- Определение концентрации калия и натрия в сыворотке крови, эритроцитах и моче (по показаниям).

- Определение кислотно-основного состояния крови (по показаниям).

- Показатели системы свертывания крови (по показаниям).

- Электрокардиографическое исследование в динамике.


4.6. Парафармацевтики, обладающие общеукрепляющим и противовоспалительным действием.
По показаниям изучается состояние гуморального и клеточного иммунитета, интенсивность процессов перекисного окисления липидов и показатели антиоксидантной защиты организма.

Показатели гуморального иммунитета - количество В-клеток (СД19, СД20).

Иммуноглобулины основных классов (JgA, JgM, JgG) (132).

Показатели клеточного иммунитета - фенотипирование Т-клеток (СД3 - общий Т-лимфоцитов СД4 - хелперы, СД8 - цитотоксические клетки супрессоры) (132).

Неспецифический иммунный ответ-компоненты системы комплемента, определение числа фагоцитирующих клеток и фагоцитарного индекса, генерация супероксидного аниона нейтрофилами (О2*) (132).
4.7. Критерии анорексигенной активности БАД.
Оценка биологически активных добавок к пище анорексигенного действия осуществляется по степени выраженности специфического эффекта и динамике массы тела.

Критерии анорексигенной активности БАД.

Объективная оценка чувства голода проводится каждый день перед приемом пищи в одно и то же время одним и тем же врачом по специальной шкале: невыносимый голод - 5 баллов, голод с чувством беспокойства - 4 балла, чувство голода - 3 балла, еда с аппетитом - 2 балла, еда без аппетита - 1 балл, отвращение к еде - 0 баллов.

О выраженности анорексигенного действия можно судить по частоте приема БАД в течение дня.

Степень потери массы тела оценивается по коэффициенту потери массы тела от исходной величины до лечения (ПИ). Коэффициент рассчитывается в конце курса лечения по следующей формуле:
Е

ПИ = ————— х 100%, где

Т
Е - потеря массы тела,

Т - исходная масса тела.

При исследовании анорексигенного действия БАД необходима проверка на отсутствие в их составе эфедрина и других психостимулирующих средств. Метод определения эфедрина изложен в приложениях в данному разделу.
5. Биологически активные добавки к пище могут быть

разрешены к применению без проведения клинических

испытаний на основании экспертизы необходимой документации:
а) при наличии представленных фирмой-изготовителем материалов, свидетельствующих о клинических испытаниях эффективности предлагаемой БАД; клинические испытания должны быть выполнены в уполномоченных на проведение таких исследований учреждениях в Российской Федерации и/или стране-изготовителе;

б) если БАД содержит отдельные нутриенты и их комплексы в дозировке уже установленной и апробированной для этого вида БАД в Российской Федерации;

в) если парафармацевтики содержат изученные и уже использующиеся в клинической практике растительные компоненты в дозах, установленных для БАД в Российской Федерации.
Решение о необходимости проведения клинических

испытаний принимаются, если:
а) фирмой-заявителем направляется на сертификацию БАД без соответствующей документации, подтверждающей ее эффективность результатами проведенных клинических испытаний;

б) БАД содержит новые действующие ингредиенты;

в) требуется разрешение к применению в связи с новыми показателями, новой дозировкой, изменением состава, а также в случае изменения в технологическом регламенте.
Главный Государственный санитарный врач

Российской Федерации Г.Г.Онищенко


Приложения к разделу "Нутрицевтики"
Приложение N 1. Биологически активные добавки к пище - источники белка и

аминокислот

Приложение N 2. Биологически активные добавки к пище - источники липидов

(эссенциальные и неэссенциальные липидные компоненты

пищи)

Приложение N 3. Биологически активные добавки к пище - источники

углеводов

Приложение N 4. Биологически активные добавки к пище - источники

витаминов

Приложение N 5. Биологически активные добавки к пище - источники

минеральных веществ

Приложение N 6. Оценка эффективности биологически активных добавок к

пище, содержащих железо

Приложение N 7. Биологические активные добавки к пище, способствующие

выведению из организма чужеродных и токсичных веществ,

продуктов обмена веществ
Приложение N 1

к разделу "Нутрицевтики"
Биологически активные добавки к пище -

источники белка и аминокислот
Показатели и методы оценки эффективности
———————————————————————————————————————————————————————————————————————

|Показатель | Метод |Литературный |

| | |источник |

|————————————————————————|——————————————————————————————|———————————————|

|Аминокислотный состав |Исследования проводятся на | (24) |

|нутрицевтика с отдельным|автоматических анализаторах | |

|изучением триптофана и |аминокислот | |

|серосодержащих аминокис-| | |

|лот | | |

|————————————————————————|——————————————————————————————|———————————————|

|Биологическая ценность и|Исследования проводятся в экс-| (24) |

|усвояемость БАД к пище |перименте на крысах с изучени-| |

| |ем скорости роста молодых жи- | |

| |вотных или расчетом аминокис- | |

| |лотного скора | |

|————————————————————————|——————————————————————————————|———————————————|

|Общий белок |Унифицированный метод по биу- | (25) |

| |ретовой реакции | |

|————————————————————————|——————————————————————————————|———————————————|

|Альбумин |Унифицированный метод с бром- | (26) |

| |крезоловым зеленым | |

|————————————————————————|——————————————————————————————|———————————————|

|Белковые фракции (альбу-|Унифицированный метод электро-| (27) |

|мины, глобулины) |форетического разделения на | |

| |пленках из ацетата целлюлозы | |

———————————————————————————————————————————————————————————————————————



Приложение N 2

к разделу "Нутрицевтики"
Биологически активные добавки к пище - источники липидов

(эссенциальные и неэссенциальные липидные компоненты пищи)
Определение содержания липидных компонентов в БАД к пище
———————————————————————————————————————————————————————————————————————

|Показатель |Метод |Литературный |

| | |источник |

|——————————————————————————|—————————————————————————————|——————————————|

|Эссенциальные жирные кис- |ГЖХ - жирных кислот | (28) |

|лоты | | |

|——————————————————————————|—————————————————————————————|——————————————|

|Фосфолипиды |ВЭЖХ | (29) |

|——————————————————————————|—————————————————————————————|——————————————|

|Стерины |Хромато-масс-спектрометричес-| (30) |

| |кий | |

———————————————————————————————————————————————————————————————————————


Определение липидных компонентов в биологических жидкостях

(эффективность усвоения)
———————————————————————————————————————————————————————————————————————

|Показатель |Литературный источник |

|——————————————————————————————————————————|————————————————————————————|

|Жирно-кислотный состав тромбоцитов и | (31) |

|эритроцитов | |

|——————————————————————————————————————————|————————————————————————————|

|Содержание и состав фосфолипидов в тканях | (32) |

———————————————————————————————————————————————————————————————————————



Приложение N 3

к разделу "Нутрицевтики"
Биологически активные добавки к пище - источники углеводов
Показатели и методы оценки эффективности и качества
———————————————————————————————————————————————————————————————————————

|Показатель |Метод |Литературный |

| | |источник |

|——————————————————————————|—————————————————————————————|——————————————|

|Углеводы в БАД к пище |ВЭЖХ | (56) |

|——————————————————————————|—————————————————————————————|——————————————|

|Исследования гликемических|Спектрофотометрический | (57, 58) |

|кривых | | |

|——————————————————————————|—————————————————————————————|——————————————|

|Дисахариды в слизистой | | (59) |

|кишечника | | |

|——————————————————————————|—————————————————————————————|——————————————|

|Экспериментальная оценка | | (60) |

|гипогликемического дейст- | | |

|вия в опытах на животных | | |

———————————————————————————————————————————————————————————————————————



Приложение N 4

к разделу "Нутрицевтики"
Биологически активные добавки к пище - источники витаминов
Определение содержания витаминов в БАД к пище
———————————————————————————————————————————————————————————————————————

|Показатель |Метод |Литературный |

| | |источник |

|——————————————————————————|—————————————————————————————|——————————————|

|Витамин А и каротиноиды |ВЭЖХ | (33) |

|——————————————————————————|—————————————————————————————|——————————————|

|Витамин Е |ВЭЖХ | (33) |

|——————————————————————————|—————————————————————————————|——————————————|

|Витамин Д |ВЭЖХ | (33) |

|——————————————————————————|—————————————————————————————|——————————————|

|Витамин С (аскорбиновая |Метод визуального титрования | (34) |

|кислота) |2,6 дихлорфенолиндофенолом | |

|——————————————————————————|—————————————————————————————|——————————————|

|Витамин В1 |Флуориметрический тиохромный | (35) |

| |метод | |

|——————————————————————————|—————————————————————————————|——————————————|

|Витамин В2 |Флуориметрический (титрование| (38) |

| |рибофлавинсвязывающим апо- | |

| |белком) | |

|——————————————————————————|—————————————————————————————|——————————————|

|Витамин РР |Флуориметрический метод | (35) |

|——————————————————————————|—————————————————————————————|——————————————|

|Витамин В6 |ВЭЖХ | (33) |

|——————————————————————————|—————————————————————————————|——————————————|

|Витамин В12 |Радиоиммунологический | (35) |

|——————————————————————————|—————————————————————————————|——————————————|

|Фолиевая кислота |Радиоиммунологический метод | (35) |

| |конкурентного связывания | |

———————————————————————————————————————————————————————————————————————
Определение содержания витаминов в биологических средах
———————————————————————————————————————————————————————————————————————

|Показатель |Метод |Литературный |

| | |источник |

|——————————————————————————|—————————————————————————————|——————————————|

|Витамин А и каротиноиды |ВЭЖХ | (36) |

|——————————————————————————|—————————————————————————————|——————————————|

|Витамин Е |ВЭЖХ | (36) |

|——————————————————————————|—————————————————————————————|——————————————|

|Витамин С (аскорбиновая |Метод визуального титрования | (35) |

|кислота) |2,6 дихлорфенолиндофенолом | |

|——————————————————————————|—————————————————————————————|——————————————|

|Витамин В1 |Определение коэффициента ак- | (35) |

| |тивации транскелолазы эритро-| |

| |цитов колориметрическим мето-| |

| |дом (в крови), спектрофото- | |

| |метрическим (в моче) | |

|——————————————————————————|—————————————————————————————|——————————————|

|Витамин В2 |Флуориметрический (титрование| (38) |

| |рибофлавинсвязывающим апо- | |

| |белком) | |

|——————————————————————————|—————————————————————————————|——————————————|

|Витамин РР |Флуориметрический метод | (40) |

| |(в крови и моче) | |

|——————————————————————————|—————————————————————————————|——————————————|

|Витамин В6 |ВЭЖХ (в крови и моче) | (39) |

———————————————————————————————————————————————————————————————————————



Приложение N 5

к разделу "Нутрицевтики"
Биологически активные добавки к пище - источники

минеральных веществ
Определение содержания минеральных веществ в БАД к пище
———————————————————————————————————————————————————————————————————————

|Показатель |Метод |Литературный |

| | |источник |

|——————————————————————————|—————————————————————————————|——————————————|

|Кальций |Визуальное титрование с | (35) |

| |кальцеином | |

|——————————————————————————|—————————————————————————————|——————————————|

|Фосфор неорганический |Колориметрический | (35) |

|——————————————————————————|—————————————————————————————|——————————————|

|Натрий, калий, магний, |Атомно-абсорбционный | (41) |

|железо, цинк, медь, хром, | | |

|молибден | | |

|——————————————————————————|—————————————————————————————|——————————————|

|Селен |Спектрофлюориметрический | (42) |

———————————————————————————————————————————————————————————————————————
Определение минеральных веществ в биологических средах
———————————————————————————————————————————————————————————————————————

|Показатель |Метод |Литературный |

| | |источник |

|——————————————————————————|—————————————————————————————|——————————————|

|Кальций |Визуальное титрование с | (35) |

| |кальцеином (кровь, моча) | |

|——————————————————————————|—————————————————————————————|——————————————|

|Фосфор неорганический |Колориметрический | (35) |

|——————————————————————————|—————————————————————————————|——————————————|

|Натрий, калий, магний, |Атомно-абсорбционный | (41) |

|железо, цинк, медь, хром, |(кровь, моча) | |

|молибден | | |

|——————————————————————————|—————————————————————————————|——————————————|

|Селен |Спектрофлюориметрический | (42) |

———————————————————————————————————————————————————————————————————————

1   2   3   4   5   6   7   8


База данных защищена авторским правом ©bezogr.ru 2016
обратиться к администрации

    Главная страница