Методические указания мук 3 721-98 3 Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище"



страница2/8
Дата22.04.2016
Размер1.29 Mb.
1   2   3   4   5   6   7   8

6. Гигиеническая характеристика производства

биологически активных добавок к пище
6.1. Гигиеническая оценка производства биологически активных добавок к пище осуществляется с целью проверки соответствия условий производства БАД действующим санитарным правилам и гигиеническим нормативам, организации производственно-технологического контроля за качеством и безопасностью сырья и готовой продукции.

6.2. Гигиеническая оценка производства БАД к пище осуществляется Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России, Федеральным центром ГСЭН МЗ РФ и территориальными центрами ГСЭН по месту производства БАД.

6.3. При проведении гигиенической оценки производств, расположенных на территории Российской Федерации, учитываются:

- наличие на предприятии необходимых условий для производства данного вида и объема БАД;

- возможное неблагоприятное влияние работы предприятия на условия проживания населения или на окружающую среду (рассматриваются: заключение по отводу земельного участка, санитарно-гигиеническое заключение по проекту строительства или реконструкции, вопросы очистки территории);

- состояние условий труда работающих на предприятии, соблюдение правил личной гигиены персоналом, наличие медицинской документации персонала;

- организация производственного контроля на предприятии за качеством исходного сырья, технологией производства и показателями безопасности конечной продукции;

- соответствие набора производственных помещений технологии производства данного вида БАД.

6.4. При проведении гигиенической оценки производств, расположенных за пределами Российской Федерации, учитываются:

- наличие на предприятии необходимых условий для производства данного вида БАД;

- осуществление производственного контроля за качеством исходного сырья, технологией производства и показателями безопасности конечной продукции;

- соответствие выпускаемой продукции требованиям санитарных правил и норм, действующих на территории Российской Федерации.

6.5. По результатам гигиенической оценки производства представляется заключение о соответствии условий производства БАД к пище требованиям санитарного законодательства Российской Федерации.
7. Порядок осуществления контроля за производством и реализацией БАД
7.1. За соответствием качества и безопасности биологически активных добавок к пище гигиеническим нормативам должен осуществляться производственный контроль, государственный и ведомственный санитарно-эпидемиологический надзор.

7.2. Производственный контроль за соблюдением гигиенических нормативов качества и безопасности биологически активных добавок к пище осуществляют организации, действующие в сфере производства данной продукции. Порядок проведения производственного контроля определяется организацией в соответствии с требованиями нормативной и технической документации по рабочим программам и технической документации, согласованным с организациями госсанэпидслужбы России.

7.3. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор за качеством и безопасностью биологически активных добавок к пище осуществляют организации госсанэпидслужбы России, ведомственный санитарно-эпидемиологический надзор - организации санитарно-эпидемиологических служб федеральных органов исполнительной власти, на которые санитарным законодательством Российской Федерации возложены эти функции.

7.4. Организация производства биологически активных добавок к пище осуществляется при наличии заключения территориального ЦГСЭН о соответствии условий действующим требованиям санитарного законодательства и согласованным при регистрации регламентам, а также утвержденным и согласованным с органами госсанэпидслужбы России рабочим программам производственного контроля.

7.5. Центры госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации и на транспорте осуществляют контроль за условиями производства и реализации БАД, соответствием этикетки на готовой продукции установленным требованиям и информации, заложенной в регистрационном удостоверении, проводят выборочный отбор проб и лабораторные исследования соответствия БАД установленным требованиям качества и безопасности, осуществляют контроль за условиями производства, поставки, хранения и реализации БАД.

7.5.1. По заявке производителя БАД, а также в соответствии с поручениями Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России и Федерального центра ГСЭН МЗ РФ осуществляют оценку состояния производства и производственно-технологического контроля качества и безопасности сырья и готовой продукции на функционирующих производствах, предполагаемых к открытию, применительно к производству БАД с составлением гигиенического заключения.

7.5.2. Осуществляют госсанэпиднадзор на производстве, при хранении на оптовых и розничных предприятиях, в торговле за соблюдением:

- условий производства, технологического и лабораторного контроля качества и безопасности сырья;

- условий хранения;

- порядка реализации;

- информации, выносимой на этикетку (соответствие ее данным "Регистрационного удостоверения"), соответствия рекламы БАД информации, согласованной при регистрации (по данным "Регистрационного удостоверения").

7.5.3. Проводят выборочный отбор проб и лабораторные исследования соответствия БАД установленным требованиям качества и безопасности.

7.5.4. При выявлении нарушений принимают меры в соответствии с законом Российской Федерации "О санитарно-эпидемиологическом благополучии".

7.5.5. Направляют информацию в Федеральный центр ГСЭН о выявленных нарушениях, принятых мерах и результатах проведенной работы.

7.6. Биологически активные добавки к пище, качество которых не соответствует гигиеническим нормативам, изымаются из обращения их владельцем, а также по постановлению организаций, осуществляющих госсанэпиднадзор, и не подлежат реализации по целевому назначению. Изъятые БАД могут быть использованы в иных целях, утилизированы или уничтожены в соответствии с "Положением о проведении экспертизы некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов", утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 29 сентября 1997 г. N 1263. Удостоверение отзывается в установленном порядке.

7.7. Обоснование возможных способов и условий использования, утилизации или уничтожения биологически активных добавок к пище проводится их владельцем по согласованию с органами, вынесшими постановление об их изъятии.

7.8. Использование, утилизация или уничтожение изъятой продукции осуществляется их владельцем или организацией (физическим лицом), которой владелец передает по договору выполнение этих работ.

7.9. Изъятая продукция до ее использования, утилизации или уничтожения подлежит хранению в отдельном помещении (резервуаре), на особом учете, с точным указанием ее количества, способов и условий использования, утилизации или уничтожения.

Ответственность за сохранность такой продукции несет владелец.

7.10. Биологически активные добавки к пище, подлежащие уничтожению, должны быть подвергнуты денатурации, способы, сроки и условия проведения которой определяются в каждом конкретном случае их владельцем по согласованию с организациями госсанэпиднадзора.

7.11. Владелец БАД представляет в органы, вынесшие постановление об изъятии, акт об ее использовании, утилизации или уничтожении.

7.12. Организации, осуществляющие госсанэпиднадзор, вынесшие постановление об изъятии из обращения биологически активных добавок, осуществляют контроль за ее использованием, утилизацией или уничтожением.

7.13. Реклама БАД в средствах массовой информации не должна противоречить материалам, согласованным при регистрации БАД.

Не допускается реклама БАД, не прошедших Государственную регистрацию в Министерстве здравоохранения Российской Федерации.

Не допускается реклама БАД как уникального, наиболее эффективного и безопасного в плане побочных эффектов средства.

Реклама не должна вводить в заблуждение потребителя относительно состава БАД к пище и ее эффективности.

Недопустимо в рекламе создавать впечатление, что природное происхождение сырья, используемого в составе БАД, является гарантией ее безопасности.

Реклама БАД не должна подрывать веру потребителей в эффективность других средств при профилактике и вспомогательной терапии.

Реклама БАД не должна создавать впечатление о ненужности участия врача при применении БАД, в особенности БАД парафармацевтической группы.

7.14. В случае выявления фактов несоответствия проводимой рекламы информации, содержащейся в "Регистрационном удостоверении", направляют материалы в территориальные органы государственного управления, уполномоченные осуществлять контроль за соблюдением закона "О рекламе".


8. Оценка БАД по санитарно-химическим показателям безопасности
———————————————————————————————————————————————————————————————————————

|Показатель |Метод определения |Предел |Литературный|

| | |обнаружения |источник |

|————————————————|———————————————————————————|—————————————|————————————|

|Цинк, медь, сви-|Атомно-абсорбционный | 1 мкг/кг | (1) |

|нец, кадмий, | | | |

|олово, железо | | | |

|————————————————|———————————————————————————|—————————————|————————————|

|Ртуть |Колориметрический | 10 мкг/кг | (2) |

|————————————————|———————————————————————————|—————————————|————————————|

|Мышьяк |Колориметрический | 100 мкг/кг | (3) |

|————————————————|———————————————————————————|—————————————|————————————|

|Пестициды |Газо-жидкостная хромато- | 1 мкг/кг | (4) |

| |графия | | |

|————————————————|———————————————————————————|—————————————|————————————|

|Углеводороды |Оптические и хроматографи- | 100 мкг/кг | (5) |

| |ческие методы (ГЖХ, ВЭЖХ, | | |

| |ХМС) | | |

|————————————————|———————————————————————————|—————————————|————————————|

|Патулин |Хроматографический (ТСХ) | 10 мкг/кг | (76) |

|————————————————|———————————————————————————|—————————————|————————————|

|Афлатоксин М1 |Хроматографические | | (6) |

| |ТСХ, | 0,3 мкг/кг | |

| |ВЭЖХ | 0,02 мкг/кг| |

|————————————————|———————————————————————————|—————————————|————————————|

|Афлатоксин В1 |Хроматографические | | (6) |

| |ТСХ, | 1 мкг/кг | |

| |ВЭЖХ | 0,15 мкг/кг| |

|————————————————|———————————————————————————|—————————————|————————————|

|Зеараленон |Хроматографические | | (8) |

| |ТСХ, | 100 мкг/кг | |

| |ВЭЖХ | 5 мкг/кг | |

|————————————————|———————————————————————————|—————————————|————————————|

|Дезоксиниваленол|Хроматографические | | (8) |

| |ТСХ, | 200 мкг/кг | |

| |ВЭЖХ | 50 мкг/кг | |

|————————————————|———————————————————————————|—————————————|————————————|

|Т-2 токсин |Хроматографический | 50 мкг/кг | (9) |

| |ГЖХ | | |

|————————————————|———————————————————————————|—————————————|————————————|

|Нитриты |Титрометрический | 10 мг/кг | (78) |

|————————————————|———————————————————————————|—————————————|————————————|

|Нитрозамины |Флюориметрический, | 1 мкг/кг | (77) |

| |хемилюминисцентный | 0,1 мкг/кг | |

|————————————————|———————————————————————————|—————————————|————————————|

|Остаточные коли-|Микробиологический | 0,01-0,5 | (10) |

|чества антибио- | | ЕД/г | |

|тиков | | | |

———————————————————————————————————————————————————————————————————————

Все санитарно-химические показатели БАД должны соответствовать нормам, указанным в "Гигиенических требованиях к качеству и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов" СанПиН 2.3.2.560-96(127).


9. Санитарно-микробиологический контроль безопасности

и качества биологически активных добавок к пище
9.1. Биологически активные добавки к пище из растительного

сырья, из сырья животного происхождения, поликомпонентные

добавки с включением витаминов, микроэлементов,

минерального сырья и т.д.
———————————————————————————————————————————————————————————————————————

| Показатель | Документ |

|——————————————————————————————————————————————————————————|————————————|

|Количество мезофильных аэробных и факультативно анаэробных| (11) |

|микроорганизмов | |

|——————————————————————————————————————————————————————————|————————————|

|Бактерии группы кишечных палочек (колиформы) | (12) |

|——————————————————————————————————————————————————————————|————————————|

|Е.coli | (13) |

|——————————————————————————————————————————————————————————|————————————|

|S. aureus (коагулазоположительные стафилококки) | (14) |

|——————————————————————————————————————————————————————————|————————————|

|B. cereus | (15) |

|——————————————————————————————————————————————————————————|————————————|

|Патогенные микроорганизмы, в т.ч. сальмонеллы | (16) |

|——————————————————————————————————————————————————————————|————————————|

|Дрожжи | (17) |

|——————————————————————————————————————————————————————————|————————————|

|Плесневые грибы | (17) |

———————————————————————————————————————————————————————————————————————


9.2. Биологически активные добавки к пище с эубиотическим

действием на основе чистых культур микроорганизмов
———————————————————————————————————————————————————————————————————————

| Показатель | Документ |

|——————————————————————————————————————————————————————————|————————————|

|Количество жизнеспособных клеток в культуре микроорганизма| (18) |

|эубиотика | |

|——————————————————————————————————————————————————————————|————————————|

|Количество бифидобактерий в 1 г препарата типа бифидобак- | (19) |

|терина | |

|——————————————————————————————————————————————————————————|————————————|

|Количество молочнокислых бактерий в 1 г препарата типа | (20) |

|лактобактерина | |

|——————————————————————————————————————————————————————————|————————————|

|Бактерии группы кишечных палочек (колиформы) | (21) |

|——————————————————————————————————————————————————————————|————————————|

|S. aureus (коагулазоположительные стафилококки) | (22) |

|——————————————————————————————————————————————————————————|————————————|

|Патогенные микроорганизмы, в т. ч. сальмонеллы | (16) |

|——————————————————————————————————————————————————————————|————————————|

|Дрожжи | (17) |

|——————————————————————————————————————————————————————————|————————————|

|Плесневые грибы | (17) |

———————————————————————————————————————————————————————————————————————

Название микроорганизма эубиотика в нормативной документации и в этикетной надписи должно быть указано на латинском языке с обозначением рода и вида микроорганизма.
9.3. Биологически активные добавки к пище смешанного состава

(культуры эубиотиков, добавки различных нутриентов)
———————————————————————————————————————————————————————————————————————

| Показатель | Документ |

|——————————————————————————————————————————————————————————|————————————|

|Контроль за количеством жизнеспособных микроорганизмов | (21) |

|эубиотиков | |

|——————————————————————————————————————————————————————————|————————————|

|Бактерии группы кишечных палочек (колиформы) | (21) |

|——————————————————————————————————————————————————————————|————————————|

|Е.coli | (13) |

|——————————————————————————————————————————————————————————|————————————|

|S. aureus (коагулазоположительные стафилококки) | (22) |

|——————————————————————————————————————————————————————————|————————————|

|Патогенные микроорганизмы, в т. ч. сальмонеллы | (16) |

|——————————————————————————————————————————————————————————|————————————|

|Дрожжи | (17) |

|——————————————————————————————————————————————————————————|————————————|

|Плесневые грибы | (17) |

———————————————————————————————————————————————————————————————————————

Конкретные микробиологические нормативы для различных групп биологически активных добавок к пище приведены в "Гигиенических требованиях к качеству и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов" СанПиН 2.3.2.560-96 (127).
10. Радиологические показатели безопасности
Согласно "Гигиеническим требованиям к качеству и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов" СанПиН 2.3.2.560-96 для биологически активных добавок к пище, в состав которых входит растительное сырье, определяются радиологические показатели безопасности.

———————————————————————————————————————————————————————————————————————

|Показатель |Допустимый уровень (не более) |Литературный источник|

|————————————————|————————————————————————————————|—————————————————————|

|Цезий-137 | 200 Бк/кг | (156) |

|————————————————|————————————————————————————————|—————————————————————|

|Стронций-90 | 100 Бк/кг | (157) |

———————————————————————————————————————————————————————————————————————

Радиационная безопасность БАД к пище, загрязненной другими радионуклидами, определяется соответствием ее нормативам ГН 2.6.1.054-96 "Нормы радиационной безопасности (НРБ-96)".
11. Нутрицевтики
Биологически активные добавки к пище подразделяются на нутрицевтики и парафармацевтики (134). Нутрицевтики - биологически активные добавки к пище, применяемые для коррекции химического состава пищи человека, смысл применения которых заключается в том, чтобы довести содержание естественных эссенциальных макро- и микронутриентов до уровня их содержания в суточном рационе, соответствующем физиологической потребности здорового человека в них. В этой связи нутрицевтики - источники витаминов, полиненасыщенных жирных кислот, макро- и микроэлементов, пищевых волокон, других пищевых веществ в большем числе случаев не нуждаются в оценке их профилактической эффективности в эксперименте или в клинических наблюдениях, поскольку при экспертной оценке рецептур этих продуктов, заключение о возможной их эффективности эксперт может строить на основе общеизвестных литературных данных и учете рекомендованных доз компонентов нутрицевтика в сравнении с физиологической суточной потребностью в них здорового человека. Нутрицевтики подвергаются полной схеме исследований на определение в них декларируемых величин пищевых веществ и показателей безопасности.

Функциональная роль нутрицевтиков направлена на:

- восполнение дефицита эссенциальных пищевых веществ;

- направленные изменения метаболизма веществ;

- повышение неспецифической резистентности организма к действию неблагоприятных факторов окружающей среды;

- иммуномодулирующее действие;

- связывание и выведение ксенобиотиков;

- лечебное питание.

Конечной целью использования нутрицевтиков является улучшение пищевого статуса человека, укрепление здоровья и профилактика ряда заболеваний.

При проведении оценки безопасности и эффективности необходимо определить долю (в процентах) от суточной потребности, которая обеспечивается нутриентами, входящими в состав предлагаемой биологически активной добавки к пище при рекомендуемой дозе приема. Этикетка маркируется лишь теми величинами, значения которых превышают 5% (витамины и макро- и микроэлементы) или 2% (другие пищевые вещества и энергия). Содержание витаминов не должно превышать суточную потребность более чем в три раза для витаминов А, Д, В1, В2, В6, В12, ниацина, фолиевой кислоты, пантотеновой кислоты, биотина и не более чем в 10 раз - для витаминов Е и С*.


Средневзвешенные нормы физиологических потребностей

в пищевых веществах и энергии
———————————————————————————————————————————————————————————————————————

|энергия | 2500 ккал |

|—————————————————————————————|—————————————————————————————————————————|

|белок | 12% по калорийности или 75 г |

|—————————————————————————————|—————————————————————————————————————————|

|жир | 30% по калорийности или 83 г |

|—————————————————————————————|—————————————————————————————————————————|

|углеводы | 58% по калорийности или 363 г |

|—————————————————————————————|—————————————————————————————————————————|

|пищевые волокна | 20,0 г |

|—————————————————————————————|—————————————————————————————————————————|

|витамины: | |

|—————————————————————————————|—————————————————————————————————————————|

|С (аскорбиновая кислота) | 60 - 70 мг |

|—————————————————————————————|—————————————————————————————————————————|

|тиамин (В1) | 1,5 мг |

|—————————————————————————————|—————————————————————————————————————————|

|рибофлавин (В2) | 2,0 мг |

|—————————————————————————————|—————————————————————————————————————————|

|пиридоксин (В6) | 2,0 мг |

|—————————————————————————————|—————————————————————————————————————————|

|цианокобаламин (В12) | 0,003 мг (3 мкг) |

|—————————————————————————————|—————————————————————————————————————————|

|биотин | 0,15 мг (150 мкг) |

|—————————————————————————————|—————————————————————————————————————————|

|пантотеновая кислота | 5 - 7 мг |

|—————————————————————————————|—————————————————————————————————————————|

|фолиевая кислота | 0,2 мг (200 мкг) |

|—————————————————————————————|—————————————————————————————————————————|

|ниацин РР | 20 мг |

|—————————————————————————————|—————————————————————————————————————————|

|витамин А | 1 мг (3300 МЕ) |

|—————————————————————————————|—————————————————————————————————————————|

|витамин Е | 10 мг |

|—————————————————————————————|—————————————————————————————————————————|

|витамин Д |дети 400 МЕ (10 мкг), взрослые 100 МЕ |

| |(2,5 мкг) |

|—————————————————————————————|—————————————————————————————————————————|

|микро- и макроэлементы: | |

|—————————————————————————————|—————————————————————————————————————————|

|кальций | 800 мг/сутки |

|—————————————————————————————|—————————————————————————————————————————|

|магний | 400 мг/сутки |

|—————————————————————————————|—————————————————————————————————————————|

|фосфор | 1200 мг/сутки |

|—————————————————————————————|—————————————————————————————————————————|

|железо |мужчины - 10 мг, женщины - 20 мг в сутки |

|—————————————————————————————|—————————————————————————————————————————|

|медь | 2 мг |

|—————————————————————————————|—————————————————————————————————————————|

|цинк | 15 мг |

|—————————————————————————————|—————————————————————————————————————————|

|йод | 0,2 мг |

|—————————————————————————————|—————————————————————————————————————————|

|эссенциальные жирные кислоты | 4% по калорийности или 11 г в сутки |

|с расшифровкой семейства | |

———————————————————————————————————————————————————————————————————————
11.1. Типовая схема экспериментальной модели на лабораторных

животных оценки эффективности и нутрицевтиков
В случае, если эффективность нутрицевтика не доказана, проводятся экспериментальные исследования на лабораторных животных. Типовая модель таких исследований представлена в таблице.

———————————————————————————————————————————————————————————————————————

|Вид животных |Количество |Количество |Продолжительность|Название |

| |групп |животных |опыта |групп |

| |животных |в группе | | |

|—————————————————|———————————|————————————|—————————————————|——————————|

|крысы, мыши, | 4 | 8 - 10 | 1 - 2 месяца |контроль |

|морские свинки, | | | |опыт-1 |

|кролики и др. | | | |опыт-2 |

| | | | |опыт-3 |

———————————————————————————————————————————————————————————————————————

Описание групп животных:

контроль - животные находятся на полноценном общевиварном или синтетическом рационе;

опыт-1 - модель дефицита изучаемого нутриента;

опыт-2 - модель дефицита изучаемого нутриента на фоне введения в рацион изучаемого нутрицевтика;

опыт-3 - животным вместе с кормом вводится испытываемый нутрицевтик в агравированной дозе.

Забой животных проводится через 1 - 2 месяца от начала введения испытуемого нутрицевтика. Проводится оценка интегральных показателей состояния животных (внешний вид, активность, масса тела, абсолютная и относительная масса внутренних органов). Специальные биохимические, гематологические, иммунологические и морфологические методы исследования в зависимости от состава испытуемого нутрицевтика изложены в приложениях.

1   2   3   4   5   6   7   8


База данных защищена авторским правом ©bezogr.ru 2016
обратиться к администрации

    Главная страница