Как основа химического производства бав



Скачать 430.68 Kb.
страница2/2
Дата22.04.2016
Размер430.68 Kb.
1   2
РАЗДЕЛ 5. ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЕ УПРАВЛЕНИЕ В ХФП.

Тема 9. СЫРЬЕВАЯ БАЗА ХФП. ОТРАСЛЕВЫЕ И МЕЖОТРАСЛЕВЫЕ

ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ СВЯЗИ ХФП

Эффективное использование сыьевых и энергоресурсов - непреходяще важная задача развития ХФП.

Всем химическим отраслям присущи общие характерные черты использования сырья.

1. Многовариантность сырьевой базы, включающей ресурсы, добываемые из недр (руды, минералы, сера, нефть, уголь, природный газ), из атмосферы (азот, кислород, аргон), воду, сель-скохозяйственную продукцию и продукты её промышленной переработки.

2. Комплексное использование одних и тех же видов сырья для получения различной продукции.

3. Многообразие методов химической переработки сырья.

ХФП как и все химические отрасли, материалоёмка. Особенности её: крайне высокий ма-териальный индекс производства, доходящий в отдельных случаях до нескольких тысяч кг/кг продукции и чрезвычайное разнообразие используемого сырья.

Есть определенные различия в структуре сырья разных подотраслей ХФП.

Производство синтетических лекарственных веществ и витаминов получает сырьё в осно-вном от химической промышленности. Наиболее важны здесь нефте- и углехимическая и анилинокрасочная отрасли. В этой отрасли высок удельный вес производства промежуточных про-дуктов, применяемых в синтезе различных субстанций.

Микробиологическая подотрасль, а также производство галеновых и фитопрепаратов ис-пользуют значительные количества сельскохозяйственного сырья. Производство органопрепаратов (инсулин, АТФ, рибоксин) обычно размещают на базе мясокомбинатов как источников эндокринного сырья.

Используемое сырьё должно обеспечивать:

- минимальное число стадий выпуска продукции;

- максимальные выходы целевых продуктов и минимальное образование побочных про-дуктов в процессах синтеза;

- максимально производительную работу оборудования;

- максимально мягкие и низкопотенциальные условия проведения процессов;

- минимальное вредное воздействие химических процессов на оборудование;

- максимальное использование энергии и минимальные потери её;

- минимальную техническую и экологическую опасность производства.

Вышеперечисленные требования являются взаимопротиворечивыми и могут быть выпол-нены лишь частично. Выбор осуществляют на основе системы приоритетов. До недавнего вре-мени доминировали технико-экономические аспекты (сущность технократического подхода); в настоящее время всё большее значение придаётся факторам безопасности и экологичности про-изводства.



Глобально важным аспектом является возобновляемость сырьевых ресурсов.

Нефть, уголь, газ, руды и нерудные минералы являются невозобновляемыми ресурсами. Запасы их ограничены, хотя и довольно велики. В перспективе они должны расходоваться лишь как химическое сырьё и в возможно меньших масштабах.

Сельскохозяйственная и лесотехническая продукция, а также вода и атмосферный воздух -суть возобновляемые ресурсы, хотя их запасы также не безграничны. Основные опасности здесь заключаются в ухудшении состояния экосферы и снижении её рекреационных способностей.

В связи с возрастающим истощением природных ресурсов и усиливающимся загрязнением экосферы особо остро встаёт задача глобального снижения антропогенной нагрузки на приро-ду. Эта задача может быть решена и решается путём максимального использования вторичных материальных ресурсов (ВМР). К ним относятся отходы производства, отходы потребления и побочные продукты.



Отходы производства. Остатки сырья, материалов и полупродуктов, образующиеся в про-цессе производства, которые частично или полностью утратили свои свои качества и не соот-ветствуют стандартам. В зависимости от состава и свойств их делят на три основные группы:

- близкие к исходному сырью;

- близкие к целевым продуктам;

- близкие к сырью других производств.

Из первых можно извлечь исходное сырьё и полупродукты и вернуть их в производство. Из вторых можно выделить дополнительно соответствующий стандарту целевой продукт (что широко используется в ХФП). Третьи - выделить и направить в соответствующие отрасли (что тоже широко используется).

Обезвреженные, а также безвредные, но непригодные к использованию, отходы можно за-хоранивать или использовать в качестве стоительных материалов.

Даже токсичные горючие отходы отчасти можно использовать как компоненты топлива в технологических энергоустановках.

Отходы потребления. Бывшие в бытовом использовании вещества. материалы и изделия, дальнейшее использование которых или восстановление экономически нецелесообразно или те-хнически невозможно.

Побочные продукты. Образуются наряду с целевыми, не являясь целью производства. Во многих случаях их можно использовать в качестве готовой проукции. На них необходимо раз-рабатывать стандарты, устанавливать цены, а их производство и сбыт планировать и организо-вывать наряду с производством основной продукции.

ВМР способны в существенной степени дополнить и даже заменить первичные сырьё и материалы. Таким образом, химическая промышленность не только потребляет природные ре-сурсы, но и способствует их экономии. За счёт использования ВМР в России производится 25% бумаги, 20% цветных металлов, 30% стали (в развитых странах: 70% стали, 55% меди, 45% алюминия и олова, 21% цинка). При этом необходимо отметить, что энергозатраты и капи-таловложения при использовании ВМР в производстве стали в 10, а алюминия - в 20 раз ниже, чем при использовании первичного сырья.

Комплексная переработка сырья значительно повышает степень его использования путем утилизации побочных продуктов и отходов и превращением их в полезные продукты, а также -совмещением нескольких ( в ХФП- многих) производств внутри одного предприятия.

В настоящее время повсеместно активно ведутся работы по комплексному использованию природных ресурсов, сокращению их потребления за счёт ВМР.

Таким образом, для снижения расхода природных ресурсов требуется как постоянное раз-витие техники и технологии, так и совершенствование организации производства в масштабах общества.
9.2. ПРОБЛЕМА БЕЗОПАСНОСТИ ХФП.

Проблема безопасности ХФП имеет комплексный характер. Она очень сложна, по своей природе сходна с проблемами всех химических отраслей и стоит крайне остро (даже если не затрагивать аспект злоумышленных противоправных действий).

Она включает два связанных между собой аспекта.

1. Техническая и технологическая безопасность производства.

2.Экологичесая безопасность, а точнее - опасность производства.

Любое химическое производство объективно является источником повышенной опасности для людей и окружающей среды. В производственном процессе обрабатываются, расходуются и образуются большие количества разнообразных материалов, многие из которых горючи, взрывоопасны, токсичны, агрессивны.

Например, нефтеперерабатывающий комбинат мощностью 10...15 млн. тонн продукции в год со-стредоточивает на своей площади в технологических комплексах и хранилищах 300...500 тыс. тонн угле-водородного топлива, энергосодержание которого равно 3...5 мегатоннам тротила. Пожары или взрывы на таком объекте способны погубить тысячи людей и вызвать экологическую катастрофу континен-тального и даже планетарного масштаба. Авария в марте 1986 г. в индийском городе Бхопал на заводе компании “Union Carbide” в считанные минуты унесла 2600 жизней, а свыше 90000 человек были серь-ёзно отравлены метилизоцианатом.

Развитие ХП неразрывно связано с интенсификацией производственных процессов, ростом мощ-ности единичных установок, следовательно, с ростом их энергетического потенциала и количеств од-новременно обрабатываемых материалов. Номенклатура продукции химического завода может состав-лять десятки и сотни наименований; при этом номенклатура сырья насчитывает сотни и даже тысячи наименований. Это особо присуще производствам ТОС (в 80-е годы завод “Фармакон”, выпуская в среднем 50...60 видов продукции, потреблял свыше 1000 видов сырья, из которых порядка 300 ежегодно обновлялись). Такая сложность структуры производства, усугубляемая его интенсивным обновлением, крайне затрудняет задачу обеспечения его безопасности.

В целом специалисты-химики понимают степень опасности своего производства. Поэтому в хи-мической отрасли существуют наиболее развитая система мер безопасности, а уровень аварийности в целом не превышает средний по промышленности.

Подробнее о специфике аспектов безопасности.

1. Аспект технической и технологической безопасность производства (ТТБП). Он по существу яв-ляется базисным, в большой степени предопределяя и экологичесую безопасность.

Любое производство являет собой систему “человек-техника”, причём главный элемент в ней че-ловек. В силу этого ТТБП имеет две стороны.

1.1. Защита людей от разнообразных факторов опасности и вредностей, “защита персонала от техники”. Обеспечивается достаточно надёжно техническими средствами: конструкцией оборудования; условиями его размещения и эксплуатации; правилами обращения с опасными веществами и матери-алами и безопасного ведения работ; созданием систем технической защиты производства; обеспечением людей средствами индивидуальной и коллективной защиты; контролем состояния здоровья людей и т.д.

1.2. Защита производства от некомпетентных или несанкционированных действий людей, могу-щих вызвать аварии, “защита техники от персонала”. На деле это главный фактор опасности; человек суть самый ненадёжный элемент технических систем. Нарушения правил безопасности, некомпетентное и несанкционированное вмешательство в ход технологических процессов являются причиной большинства аварий, особенно наиболее крупных. (Ярчайший и тягчайший пример таких действий -Че-рнобыльская авария 26 апреля 1986г. с ее ужасными последствиями планетарного масштаба).

Из технических средств в данном аспекте наиболее важно создание систем технической автома-тизированной защиты производства, предотвращающих неправильные действия людей. Однако нужно помнить, что здесь всегда существует опасность при создании таких систем не предвидеть все возмож-ные существующие и могущие возникнуть факторы опасности, а также то, что возможности техники ограничены уровнем её собственной надёжности и работоспособности.

Решающее значение для практики имеет уровень профессиональной компетентности, дисциплины и ответственности эксплуатирующего персонала, его правильное обучение.

Для повышения же уровня ТТБП принципиально важен общегуманитарный: инженерный, инфо-рмационно-просветительский и воспитательный - подход в масштабах всего общества.

Он включает:

- всеобщий строгий учёт и анализ специалистами накопленного опыта, особенно аварий, их при-чин и последствий;

- проведение специальных исследований для выявления новых факторов опасности и разработки способов борьбы с ними;

- совершенствование технических норм и правил обеспечения ТТБП;

- широкое, компетентное и объективное информирование общественности о проблемах производ-ственной и экологической безопасности;

- воспитание высокой технической культуры и ответственности людей при создании и использо-вании техники.

Второй аспект безопасности - экологический - рассматривается отдельно.


ЭКОЛОГИЧЕСКИЙ АСПЕКТ ХИМИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ БАВ.

ЭКОЛОГИЧЕСКИЙ МОНИТОРИНГ - ХИМИКО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ.

Технология БАВ является экологически сложной, как и для всех химических отраслей.

Природа - целостная система со множеством примерно сбалансированных связей. Деятельность человека во всё возрастающей степени нарушает эти связи (по В.И.Вернадскому “человек геохимически изменяет мир”), приводя к изменению установившихся циклических процессов, которые ранее позволяли природе с помощью солнечного света. воздуха и микроорганизмов справляться с утилизацией отходов. Особенно острой проблема встала в 20 веке, поскольку именно в эту получили невиданное развитие материалодельческие отрали с химической технологией производства и теплоэнергетика.

Сегодня производственная деятельность человека связана с использованием разнообразных мате-риалов и природных ресурсов, в химический состав которых входит свыше 90 элементов из 105 известных.

Экологическая нагрузка имеет две стороны.

Первая: низкая степень использования добываемых ресурсов. Ежегодно из недр извлекается свы-ше 100 млрд. тонн полезных ископаемых, из которых используется 1..2%, а остальное - порядка 100 млрд. тонн - отправляется в отвалы.

Вторая: прямое физико-химическое загрязнение природы техногенными отходами.

Транспорт (в первую очередь автомобильный) и теплоэнергетика ежегодно сжигают более 1 млрд. тонн углеводородного топлива, производя порядка 3 млрд. тонн газопылевых выбросов, зол и шлаков, вызывая парниковый эффект и создавая прямое тепловое загрязнение природы (состояние атмосферы и климат больших городов существенно отличается от естественного в худшую сторону).

Электроэнергетика и дальняя радиосвязь (особенно военная) создают во всём приземном и около-земном пространстве интерферирующие низко- и высокочастотные электромагнитные поля, действу-ющие на всё живое подобно радиации.

К числу крупнейших загрязнителей природы относятся и отрасли химического цикла. По оценке Всемирной организации здравоохранения, в практике используется свыше 500 тыс. веществ, из которых более 40 тыс. вредных и 12 тыс. токсичных. На поля ежегодно вносится не менее 500 млн. тонн удоб-рений и 3 млн. тонн ядохимикатов; в водоёмы сбрасывается порядка 700 млрд. тонн промышленных и бытовых сточных вод.

В этом ряду ХФП не стоит на первых местах, но свою роль играет. Например, в конце 80-х годов, по данным Минмедпрома СССР, отечественная ХФП на тысячу рублей продукции производила 2 м3 грязных стоков и 20 кг газовых выбросов. При объёме производства 3 млрд. рублей суммарные выбросы составили 63 млн. м3 грязных стоков и 60 000 тонн выбросов в атмосферу.

Одно из наиболее тяжёлых экологических последствий научно-технического прогресса - насыще-ние биосферы тяжёлыми металлами. В окружающей среде рассеивается более 25% годового производ-ства железа; ртути и свинца - 80...90%. При сжигании топлив в природу с золой и отходящими газами выбрасывается большее количество некоторых элементов, чем добывается: магния - в 1,5 раза; моли-бдена в 3; мышьяка - в 7; урана и титана - в 10; алюминия, йода, кобальта - в 15; ртути - в 50; лития, ва-надия, стронция, бериллия, циркония - в сотни раз. Тяжёлые металлы накапливаются в почве и воде, от-равляя растения и животных и попадая по пищевым путям в организм человека. Самоочищение эко-сферы от них происходит крайне медленно или вообще не происходит.

Во всех странах законодательно принимаются природоохранные меры. В России такие меры в последние годы получили широкое развитие на конституционном уровне.

Экологическая сложность биотехнологических производств уже сейчас серьёзно сдерживает раз-витие отрасли. Целый ряд производств БАВ закрывается или не разрешается к строительству по сле-дующим причинам:

- отсутствие эффективных способов обезвреживания газопылевых выбросов, стоков и твёрдых отходов;

- отсутствие способов утилизации многокомпонентых крупнотннажных отходов;

- отсутствие способов радикального сокращения количества отходов;

- отсутствие утверждённых санитарно-гигиенических нормативов на многие вещества, содержа-щиеся в отходах.

В условиях возрастающего антропогенного воздействия на природу существующие резервы био-сферы нужно использовать особо внимательно и осторожно. Стратегически важно научно определить условия природопользования, гарантирующие способность природы к воспроизводству; разработать надёжные меры защиты природной среды от чрезмерных нагрузок и профилактики элемеентов био-сферы от последствий воздействия человека.

Для решения этой глобальной задачи принципиально необходимо создание всеохватывающей системы постоянного комплексного наблюдения, контроля и анализа состояния экосферы. Такая много-целевая информационная система, позволяющая выделить антропогенные изменения состояния природ-ной среды (атмосферы, гидросферы, литосферы), называется мониторингом. Основные задачи монито-ринга: непрерывное наблюдение, контроль, оценка и прогноз состояния биосферы; выявление факторов и источников антропогенного воздействия на природу и оценка степени такого воздействия.



О способах решения экологических проблем.

Полное запрещение технического развития, очевидно, утопично и практически нереализуемо (кроме особо ценных природных зон).

В настоящее время для снижения экологической нагрузки широко используется методы рассеи-вания газовых выбросов на большой высоте и разбавления стоков. Эти методы отчасти используют ас-симилирующую способность природы, но в целом являются полумерами. Захоронение токсичных отхо-дов в специальных хранилищах создаёт резерв времени, но сами хранилища - источник повышенной опасности.

Широко практикуемая система штрафов за загрязнение, как показывает практика, малоэффек-тивна: низкие штрафы не сдерживают, а высокие приводят к удушению производств. Помимо этого, многие производители из развитых богатых стран просто вывозят свои отходы в бедные слаборазвитые страны, отравляя природу там, что никак не решает экологических проблем и глубоко аморально.



Решение задачи регулирования природопользования и управления качеством окружающей среды должно включать:

- организацию мониторинга;

- выработку системы мер законодательного и экономического регулирования (включая сравни-тельный экономический и социально-демографический анализ экологического ущерба и стоимости природоохранных мероприятий);

- санитарно-гигиеническое нормирование вредных веществ;

- совершенствование технологий, строительстов защитных комплексов и рациональную организа-цию производства в масштабах предприятий, регионов, государств и человечества в целом.

В качестве конкретных мер снижения экологической опасности предложены следующие.

1. Ограничение загрязнений предельно допустимыми концентрациями вредных веществ (ПДК).

2. Ограничение загрязнений предельно допустимыми нагрузками на экологическую систему рай-она или региона (ПДЭН).

3. Ограничение выбросов на основа ПДК и ПДЭН.

4. Полный запрет выбросов в уникальных природных зонах.

5. Ограничения, обуслоленные достигнутым (или достижимым) уровнем техники и технологии.

6. Ограничения, обусловленные оптимальными решениями при эколого-экономическом анализе с учётом экономических возможностей.

7. Стремление к уменьшению выбросов ниже допустимых.

В заключение - об общих проблемах безопасности.

При относительной самостоятельности технического и экологического аспектов безопасности су-ществует ряд общих моментов в подходе к решению задачи.

Одна из фундаментальных сложностей заключается в том, что память о прошлых катастрофах постоянно ослабляется, что создаёт угрозу повторения ошибок в новых условиях.

Для обеспечения безопасности производства необходимо выполнять следующие меры.

1. Постоянно накапливать, анализировать и предавать гласности накопленный опыт, особенно опыт аварий и катастроф.

2. Постоянно выявлять и детально описывать потенциальные опасности производств.

3. Жёстко регламентировать условия безопасности.

4. Формировать меры по ограничению последствий аварий.

5. Создавать систему непрерывного обучения и переобучения специалистов.

6. Создавать систему экологического образования.


9.3. СИСТЕМА ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ХФП:

Как и во всех отраслях, в ХФП существует своя система нормативной и технической доку-ментации. Это система стандартов, руководящих документов, инструкций, определяющих тре-бования к качеству продукции, условия и порядок организации производства и все стороны производственной деятельности.

Особое место среди документации всех химических отраслей занимают регламенты.

Технологический регламент. Нормативный документ, устанавливающий методы произво-дства, технологические нормативы, технические средства, условия и порядок проведения технологических процессов в производстве химико-фармацевтической продукции с показа-телями качества, отвечающими фармакопейной статье (техническим условиям), а также устанавливающий безопасность ведения работ и достижение оптимальных технико-экономи-ческих показателей конкретного производства. Для ХФП классификация и содержание регламентов определены ОСТ 42-505-96.

Типы регламентов.

1. Лабораторный. Технологический документ, завершающий лабораторные исследования по созданию нового метода производства лекарственных средств.

2. Опытно-промышленный. Технологический документ, завершающий отработку новой технологии на опытно-промышленной установке. Используется для изготовления и испытания производства опытных образцов (партий) продукции, отработки качественных показателей продукции, вносимых в нормативную документацию (ВФС, ТУ) и для составления пускового и промышленного регламента.

3. Пусковой. Технологический документ, на основании которого осуществляют пуск и освоение нового производства. Составляется на основе опытно-промышленного регламента, проектной документации и действующих производств, в технологию которых вносятся прин-ципиальные изменения.

4. Промышленный. Технологический документ действующего серийного производства ле-карственного средства. Составляется на основе пускового регламента после внесения изменений и дополнениний, принятых при освоении производства. Серийная продукция выпускается только промышленного регламента.

5. Типовой. Руководящий нормативный документ, устанавливающий стандартные (уни-фицированные) технологические методы производства, нормы и нормативы, технические сред-ства для производства однородной группы продукции (таблетки, капсулы, инъекционные раст-воры и т.п.).

Содержание регламента.

Промышленный регламент должен состоять из следующих разделов:

- характеристика конечной продукции производства;

- химическая схема производства;

- технологическая схема производства;

- аппаратурная схема производства и спецификация оборудования;

- характеристика сырья, материалов и полупродуктов;

- изложение технологического процесса;

- материальный баланс;

- переработка и обезвреживание отходов производства;

- контроль производства и управление технологическим процессом;

- техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария;

- охрана окружающей среды;

- перечень производственных инструкций;

- технико-экономические нормативы;

- информационные материалы.

Два последних раздела могут разрабатываться как приложения к регламенту.

Лабораторный, опытно-промышленный, пусковой и типовой регламенты содержат те же разделы.

Лабораторный регламент вместо раздела “технико-экономические нормативы” должен содержать таблицу экспериментальных данных, подтверждающих технико-экономические пока-затели и технические отчёты. В опытно-промышленном регламенте такая замена допускается.
ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ ПРОДУКЦИИ В ХФП.

ХФП отличается уникальными требованиями к качеству конечной продукции. Это един-ственная отрасль, где не существует сортности продукции. Все лекарственные средства должны соответствовать требованиям стандарта - фармакопейной статьи (ФС).



Фармакопея. Свод стандартов на лекарства. Состоит из общей части, устанавливающей стандартизованные методы испытаний, и фармакопейных статей. В России в настоящее время выходит Фармакопея ХI издания.

Если лекарственное средство производится в разных странах, требования ФС на него дол-жны соответствовать Международной Фармакопее.

ХФП относится к сложным и достаточно престижным отраслям производства. Среди хи-мических отраслей ХФП отличается сравнительно высокой трудоёмкостью производства; в ней занято довольно большое число работников (в СССР в 1990 г. - 43 тысячи человек).

Как правило, общими критериями оптимальности технологии являются преимущественно экономические, экологические и социально-демографические показатели, также условия обес-печения ТТБП. Значения технологических параметров подбирают таким образом, чтобы до-стичь наилучших значений критериев оптимальности.

На современном этапе развития ХФП возникла настоятельная потребность в комплекс-ном управлении качеством продукции и эффективностью производства.

Практически во всех развитых странах введены официальные требования к организации контроля производства лекарственных средств, направленные на предупреждение возможных ошибок и отклонений, выявление и устранение условий, могущих привести к ухудшению каче-ства продукции.



Такие требования получили название Good Manufacturing Practices (GMP).

GMP - это единая система требований по организации производства и контроля качества лекарственных средств от начала переработки сырья до выпуска готовых продуктов, включая требования к помещениям, оборудованию и персоналу. Правила GMP являются общим руково-дством, устанавливающим организацию производства и контрольных испытаний и содержа-щим практические рекомендации по современному правильному построению производства БАВ.

GMP впервые приняты в 1963 г. в США (дополнены 1965, 1971, 1978 и 1987 гг.); в 1966 г. - в Канаде; в 1970 г. - в Италии; в 1971 г. - в Великобритании и Австралии и так далее. Национа-льные GMP имеются сейчас в 25 странах. В 1969 г. Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ) разработала международные правила GMP, которые подписали более 80 стран.

В настоящее время в России завершается разработка отечественных правил надлежащего производства лекарственных средств.ОСТ 42-510-98. С утверждением этих документов наша страна сможет присоединиться к GMP ВОЗ (“Системе удостоверения качества фармацевтических препаратов в международной торговле”).
1   2


База данных защищена авторским правом ©bezogr.ru 2016
обратиться к администрации

    Главная страница