Инструкция по применению



Скачать 90.98 Kb.
Дата06.05.2016
Размер90.98 Kb.


ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

МЕРОНЕКС
Торговое название препарата: Меронекс

Действующие вещества (МНН): Меропенем тригидрат

Лекарственная форма: Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения.

Состав:

Один флакон содержит:

Активное вещество: Меропенема тригидрат - 1.0 г

Описание: Белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

Фармакотерапевтическая группа: Антибиотик (группа карбопенемов).

Код АТХ: J01DH02
Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Антибиотик из группы карбапенемов для парентерального применения, устойчивый к дегидропептидазе - 1 (ДГП-1) человека, не требует дополнительного введения ингибитора ДГП-1. Меропенем оказывает бактерицидное действие за счет воздействия на синтез клеточной стенки бактерий. Мощное бактерицидное действие меропенема против широкого спектра аэробных и анаэробных бактерий объясняется высокой способностью проникновения через клеточную стенку бактерий, высоким уровнем стабильности к большинству β-лактамаз и значительной аффинностью к белкам, связывающим пенициллин (БСП). Минимальные бактерицидные концентрации (МБК) обычно такие же, как и минимальные ингибирующие концентрации (МИК). Для 76% протестированных видов бактерий соотношение МБК/МИК было 2 или меньше. Спектр антибактериальной активности меропенема, определяемый in vitro, включает в себя практически все клинически значимые грамположительные и грамотрицательные, аэробные и анаэробные микроорганизмы.



Грамположительные аэробные бактерии:

Bacillus spp., Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis, Lactobacillus spp., Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), коагулаза-отрицательные стафилококки, в т.ч. Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus intermedius, Streptococcus pneumoniae (чувствительные и устойчивые к пенициллину), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus bovis, Streptococcus viridansi.



Грамотрицательные аэробные бактерии:

Acinetobacter baumannii, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Citrobacter freundii, Citrobacter diversus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы, и ампициллин-резистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы, и устойчивые к пенициллину и спектиномицину), Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp. Vibrio cholerae.



Анаэробные бактерии:

Bacteroides fragilis, Bacteroides coagulans, Bacteroides uniformis, Clostridium perfringens, Clostridium sporogenes, Clostridium innocuum, Fusobacter ium mor tifer um, Fusobacterium varium, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus micros, Peptococcus saccharolyticus, Propionibacterium acnes, Propionibacterium avidum.



К препарату устойчивы Stenotrophomonas maltophilia, Enterococcus faecium и метициллин-резистентные стафилококки.
Фармакокинетика

Внутривенное введение в течение 30 мин одной дозы Ремопенем здоровым добровольцам приводит к пиковой концентрации в плазме крови равной примерно 23 мкг/мл для дозы 500 мг и 49 мкг/мл для дозы 1 г.

Через 6 часов после внутривенного введения 500 мг уровень меропенема в плазме крови снижается до значений 1 мкг/мл и менее. При многократном введении меропенема с интервалом в 8 часов пациентам с нормальной функцией почек аккумуляции препарата не наблюдается. У пациентов с нормальной функцией почек период полувыведения составляет примерно 1 час. Связывание с белками плазмы примерно 2%. Меропенем хорошо проникает в большинство тканей и жидкостей организма, в том числе в цереброспинальную жидкость больных бактериальным менингитом, достигая концентраций, превышающих требуемые для подавления большинства бактерий. Исследования у детей показали, что фармакокинетика меропенема у детей и у взрослых сходная. Период полувыведения меропенема у детей от 3 месяцев до 2 лет приблизительно 1,5 часа, в диапазоне доз 10-40 мг/кг наблюдается линейная зависимость.

У больных с почечной недостаточностью клиренс меропенема коррелирует с клиренсом креатинина. У таких больных необходима коррекция дозы. У пожилых пациентов снижение клиренса меропенема коррелирует с возрастным снижением клиренса креатинина.

Исследования фармакокинетики у пациентов с заболеваниями печени показали, что данные патологические изменения не оказывают влияния на фармакокинетику меропенема.
Показания к применению

Ремопенем показан для лечения у взрослых и детей со следующими инфекциями, вызванные одним или несколькими возбудителями чувствительными к меропенему.



  • сепсис;

  • дизентерия;

  • эндокардит;

  • внутрибрюшные инфекции (в том числе осложненный аппендицит, перитонит, пельвиоперитонит);

  • гинекологические инфекции (в том числе эндометрит);

  • инфекции кожи и мягких тканей (в том числе рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);

  • бактериальный менингит;

  • инфекции нижних дыхательных путей (в том числе пневмонии, включая госпитальные);

  • инфекции мочевыводящей системы (в том числе пиелонефрит, пиелит);

  • эмпирическое лечение (в виде монотерапии или в комбинации с противовирусными или противогрибковыми лекарственными средствами) при подозрении на инфекцию у взрослых пациентов с симптомами фебрильной нейтропении.

Ремопенем применяется в качестве монотерапии или в комбинации с другими противомикробными лекарственными средствами при лечении полимикробных инфекций. Внутривенное применение Ремопенем в качестве монотерапии или в комбинации с другими антибактериальными средствами эффективно действует на пациентов с муковисцидозом и хроническими инфекциями нижних дыхательных путей.
Способ применения дозы

Раствор препарата вводят внутривенно медленно (в течение 5 минут) или инфузионно (15-30 минут). Дозировка препарата определяется индивидуально и зависит от тяжести инфекции, чувствительности возбудителя заболевания, возраста пациента, массы тела и функции почек.



Способ приготовления раствора для внутривенного струйного введения:

500 мг или 1 г препарата развести в 10 мл или 20 мл воде для инъекций соответственно (концентрация раствора 50 мг / мл), вводить медленно в течение 5 минут.



Правила подготовки раствора для внутривенной капельной инфузии:

Первый разведенный раствор разбавляют в 50-200 мл одного из следующих растворителей:

• 0,9% раствор хлорида натрия;

• 5% или 10% раствор глюкозы;

• 0,9% раствор хлорида натрия и 5% раствор глюкозы;

• 5% раствор глюкозы и 0,15% раствор хлорида калия;

• 2,5% или 10% раствор маннитола;

• 5% раствор глюкозы с Normosol-М.

Полученный раствор прозрачный, бесцветный или бледно-желтый. Меропенем нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Способ применения и дозы

Взрослые: Дозировка и продолжительность терапии устанавливают в зависимости от типа, тяжести инфекции и состояния пациента. Рекомендованная суточная доза составляет:


  • при лечении пневмонии, в том числе внутрибольничной – 500 мг каждые 8 часов;

  • при лечении пациентов с септицемией – 500 мг каждые 8 часов;

  • при лечении гинекологических инфекций, таких как эндометрит – 500 мг каждые 8 часов;

  • при лечении инфекций кожи и мягких тканей – 500 мг каждые 8 часов;

  • при лечении инфекций мочевыводящих путей – 1 г каждые 8 часов;

  • при лечении подозреваемых инфекций у пациентов с нейтропенией – 1 г каждые 8 часов;

  • при кистозном фиброзе рекомендованная доза составляет 2 г каждые 8 часов;

  • при бактериальном менингите рекомендованная доза составляет 2 г каждые 8 часов;

Дозировка для взрослых пациентов с почечной недостаточностью: у пациентов с клиренсом креатинина ниже 51 мл/мин дозу следует снизить по указанной ниже схеме:


Клиренс креатинина (мл/мин)

Дозировка

26-50

500 мг - 1 г 2 раза в день

10-25

250-500 мг 2 раза в день

< 10

500 мг 1 раз в сутки

Меропенем выводится с помощью гемодиализа; если необходимо продолжительное лечение, рекомендовано вводить единицу дозы (в зависимости от типа и тяжести инфекции) после завершения процедуры гемодиализа, чтобы восстановить терапевтически эффективные плазменные концентрации.

Нет опыта применения Ремопенем у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе.

Дозировка у пациентов с печеночной недостаточностью: коррекция дозы не требуется.

Пожилые пациенты. Для пожилых пациентов с нормальной функцией почек или показателями клиренса креатинина выше 50 мл/мин коррекция дозы не требуется.

Дети. Для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет рекомендуемая доза составляет 10-20 мг/кг каждые 8 часов, в зависимости от типа и тяжести инфекции, чувствительности микроорганизмов и состояния пациента. У детей с массой тела более 50 кг следует использовать дозу для взрослых. Для детей в возрасте от 4 лет до 18 лет с кистозным фиброзом, а также для лечения обострения хронических инфекций нижних дыхательных путей применяют дозы в пределах 25-40 мг/кг каждые 8 часов. При менингите рекомендуемая доза составляет 40 мг/кг каждые 8 часов. Нет опыта применения Ремопенем у детей с почечной недостаточностью.
Противопоказания

Повышенная чувствительность к меропенему и другим бета-лактамным антибиотикам.


Побочные действия

Тяжелые побочные эффекты наблюдаются редко. Во время клинических испытаний сообщалось о следующих побочных эффектах:



  • Местные реакции в области в/в введения: воспаление, тромбофлебит, боль в месте введения.

  • Дерматологические реакции: зуд, сыпь, крапивница; редко – многоформная (экссудативная) эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

  • Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, тошнота, рвота, диарея; в отдельных случаях – псевдомембранозный колит.


Лекарственные взаимодействия

Пробенецид конкурирует с меропенемом относительно тубулярного выведения и, таким образом, угнетает ренальную секрецию, которая приводит к удлинению периода полураспада и повышения концентрации меропенема в плазме. Поскольку эффективность и длительность действия Меропенема, введенного без пробенецида, идентичны, не рекомендуется вводить пробенецид и Меропенем одновременно.

Меропенем назначался одновременно с другими лекарственными средствами без единого нежелательного фармакологического взаимодействия (кроме пробенецида, о котором упомянуто выше).
Особые указания

Существует перекрестная аллергенность между другими карбапенемами и бета-лактамными антибиотиками, пенициллинами и цефалоспоринами. Перед началом терапии меропенемом следует провести тщательный опрос относительно предыдущих реакций гиперчувствительности на бета-лактамные антибиотики.

Применять препарат с осторожностью у пациентов с такими случаями в анамнезе. При возникновении аллергической реакции на меропенем применение препарата следует прекратить и прибегнуть к соответствующим мероприятиям.

Использование в педиатрии

Эффективность и переносимость препарата у детей в возрасте до 3 месяцев не оценивалась, в связи с чем не рекомендуется применение препарата у детей младше данного возраста. Нет опыта применения препарата у детей с нарушениями функции печени и почек.



Применение при беременности и лактации

Клиническая безопасность меропенема при беременности не установлена. Экспериментальные исследования на животных не показали каких-либо неблагоприятных эффектов на развивающийся плод. Единственным побочным эффектом были 13 выявленных случаев выкидыша у самок обезьян. При беременности и в период лактации необходимо оценить потенциальное преимущество и возможный риск от применения препарата для плода, младенца и матери. В каждом случае препарат необходимо применять под тщательным наблюдением врача. Меропенем определяется в грудном молоке животных в очень низких концентрациях. В период лечения рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.
Передозировка

Случайная передозировка возможна во время лечения, особенно у пациентов с нарушением функции почек.



Лечение: Проводят симптоматическую терапию. В норме происходит быстрая элиминация препарата почками. У пациентов с почечными нарушениями гемодиализ эффективно удаляет меропенем и его метаболиты.
Форма выпуска:

Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения по 500 мг или 1 г во флаконах. Каждый флакон с инструкцией по применению вкладывают в пенал из картона.


Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.


Срок годности

2 года.
Условия отпуска из аптек

По рецепту.
Производитель:

«Protech Biosystems Pvt Ltd». Plot no. 145-146, Pace city-1, Sector-37, Gurgoan-122001, Индия. Тел: 0124-4687007, Факс: 0124-4687007.


Упаковщик:

Узбекско-Британское СП ООО «Remedy»

Республика Узбекистан, 100034, г.Ташкент, м-в Кара-Камыш 1/4, 2 "Б".

Тел./факс: (998 71) 248 86 77.






База данных защищена авторским правом ©bezogr.ru 2016
обратиться к администрации

    Главная страница