Инструкция по применению цефазолин-sanita cefazolinum-sanita торговое название препарата: Цефазолин-sanita



Скачать 63.14 Kb.
Дата13.11.2016
Размер63.14 Kb.


«УТВЕРЖДЕНО»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

« 16 » 10 2013y. № 18
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ЦЕФАЗОЛИН-SANITA

CEFAZOLINUM-SANITA
Торговое название препарата: Цефазолин-SANITA

Действующее вещество (МНН): Цефазолин

Форма выпуска: Порошок для приготовления инъекционного раствора, по 1,0 г во флаконах.

Фармакотерапевтическая группа: Антибиотик (группа цефалоспоринов).
Фармакологические свойства

Цефалоспориновый антибиотик I поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Имеет широкий спектр действия, активен в отношении грамположительных (Staphylococcus spp., Staphylococcus aureus (непродуцирующие и продуцирующие пенициллиназу; в том числе Streptococcus pneumoniae), Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis) и грамотрицательных (Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Shigella spp., Salmonella spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Treponema spp., Leptospira spp.) микроорганизмов.

Активен в отношении Haemophilus influenzae, некоторых штаммов Enterobacter и Enterococcus.

Неэффективен в отношении Pseudomonas aeruginosa, индолположительных штаммов Proteus spp., Mycobacterium tuberculosis, Serratia spp., анаэробных микроорганизмов, метициллин-устойчивых штаммов Staphylococcus spp.


Фармакокинетика

Период максимальной концентрации при внутримышечном введении в дозе 0,5 и 1 г соответственно - 2 и 1 час; максимальная концентрация - 38 и 64 мкг/мл; после внутривенного введения период максимальной концентрации - в конце инфузии, после внутривенного введения 1 г максимальная концентрация - 180 мкг/мл. Проникает в суставы, ткани сердца и сосудов, в брюшную полость, почки и мочевыводящие пути, плаценту, среднее ухо, дыхательные пути, кожу и мягкие ткани. В небольших количествах выделяется с грудным молоком. Концентрация в ткани желчного пузыря и желчи значительно выше, чем в сыворотке крови. При обструкции желчного пузыря концентрация в желчи меньше, чем в плазме. Объем распределения - 0,12 л/кг. Связь с белками плазмы - 85 %. Период полувыведения при внутримышечном введении - 1,8 часа, при внутривенном введении - 2 часа. При нарушении функции почек период полувыведения - 20 - 40 часов.

Выводится преимущественно почками в неизмененном виде: в течение первых 6 часов - 60 - 90 %, через 24 часа - 70 - 95 %. После внутримышечного введения в дозах 0,5 и 1 г максимальная концентрация в моче 1 мг/мл и 4 мг/мл соответственно.
Показания к применению

Бактериальные инфекции верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов (в том числе средний отит), мочевыводящих и желчевыводящих путей, органов малого таза (в том числе гонорея), кожи и мягких тканей, костей и суставов (в том числе остеомиелит), эндокардит, сепсис, перитонит, мастит, раневые, ожоговые и послеоперационные инфекции, сифилис.

Профилактика хирургических инфекций в пред- и послеоперационном периоде.

Способ применения и дозы

Внутримышечно, внутривенно (струйно и капельно). Средняя суточная доза для взрослых - 1 - 4 г; кратность введения - 3 - 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 6 г. Средняя продолжительность лечения составляет 7 - 10 дней.

Для профилактики послеоперационной инфекции - внутривенно, 1 г за 0,5 - 1 час до операции, 0,5 - 1 г - во время операции и по 0,5 - 1 г - каждые 8 часов в течение первых суток после операции.

Больным с нарушениями функции почек требуется изменение режима дозирования в соответствии со значениями клиренса креатинина (КК): при КК 55 мл/мин и более или при концентрации креатинина в плазме 1,5 мг% и менее можно вводить полную дозу; при КК 54 - 35 мл/мин или концентрации креатинина в плазме 3 - 1,6 мг% можно вводить полную дозу, но интервалы между инъекциями необходимо увеличить до 8 часов; при КК 34 - 11 мл/мин или концентрации креатинина в плазме 4,5 - 3,1 мг% - 1/2 дозы с интервалами 12 часов; при КК 10 мл/мин и менее или при концентрации креатинина в плазме 4,6 мг% и более - 1/2 обычной дозы каждые 18 - 24 часа. Все рекомендуемые дозы вводят после начальной дозы 0,5 г.

Детям от 1 месяца и старше - 25 - 50 мг/кг/сут; при тяжелом течении инфекции доза может быть увеличена до 100 мг/кг/сут. Кратность введения - 3 - 4 раза в сутки. У детей с нарушениями функции почек коррекцию режима дозирования проводят в зависимости от значений клиренса креатинина (КК): при КК 70 - 40 мл/мин - 60 % от средней суточной дозы и вводят каждые 12 часов; при КК 40 - 20 мл/мин - 25 % средней суточной дозы с интервалом в 12 часов; при КК 5 - 20 мл/мин - 10 % средней суточной дозы каждые 24 часа. Все рекомендуемые дозы вводят после начальной "ударной" дозы.

При инфекциях средней тяжести, вызванных чувствительными грамположительными микроорганизмами, разовая доза для взрослых - 0,25 - 0,5 г каждые 8 часов. При пневмококковой пневмонии - 0,5 г каждые 12 часов, при острых неосложненных заболеваниях мочевыводящих путей - 1 г каждые 12 часов.



Приготовление растворов для инъекций и инфузий: 0,5 г препарата растворяют в 2 мл воды для инъекций, 1 г - в 4 мл воды для инъекций. Для внутривенного болюсного введения полученный раствор разводят 5 мл воды для инъекций, затем вводят медленно, в течение 3 - 5 мин. Для внутривенного капельного введения препарат разводят 50 - 100 мл 5 - 10 % раствора декстрозы, 0,9 % раствора натрия хлорида, раствора Рингера, 5 % раствора натрия гидрокарбоната.

Во время разведения флаконы необходимо энергично встряхивать до полного растворения.


Противопоказания

Гиперчувствительность, период новорожденности (до 1 месяца).



C осторожностью

Почечная недостаточность, заболевания кишечника (в том числе колит в анамнезе), детский возраст до 1 года.


Побочные действия

Аллергические реакции: гипертермия, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, токсический эпидермальный некроз, бронхоспазм, эозинофилия, лихорадка, ангионевротический отек, отек Квинке, артралгия, анафилактический шок, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона).

Со стороны нервной системы: судороги.

Со стороны мочевыделительной системы: у больных с заболеваниями почек при лечении большими дозами (6 г) - нарушение функции почек (в этих случаях дозу снижают и лечение проводят под контролем динамики концентрации азота мочевины и креатинина в крови).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, псевдомембранозный колит, холестатическая желтуха, гепатит.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитоз, лимфоцитоз, гемолитическая анемия.

Местные реакции: образование инфильтратов и абсцессов, флебитов, тромбофлебитов.

Прочие: дисбактериоз, суперинфекция, вызываемая устойчивыми к антибиотику штаммами, кандидамикоз (в том числе кандидозный стоматит).

Лабораторные показатели: положительная реакция Кумбса, повышение активности "печеночных" трансаминаз, гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени.
Лекарственные взаимодействия

Не рекомендуется одновременный прием с антикоагулянтами и диуретиками. При одновременном применении цефазолина и "петлевых диуретиков" происходит блокада его канальцевой секреции, увеличение концентрации цефазолина в крови, замедление выведения и повышение риска развития токсических реакций.

Аминогликозиды увеличивают риск развития поражения почек. Фармацевтически несовместим с аминогликозидами (взаимная инактивация).
Особые указания

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, карбапенемы, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Во время лечения цефазолином возможно получение положительных прямой и непрямой проб Кумбса, а также ложноположительной реакции мочи на сахар.

При назначении препарата возможно обострение заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно колита.

При беременности назначают только по жизненным показаниям (строго контролируемых исследований не проводилось).

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание (цефазолин проникает в грудное молоко).

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.


Передозировка

Симптомы: головокружение, парестезии и головная боль, возможно развитие аллергических реакций; у пациентов с хронической почечной недостаточностью возможны нейротоксические явления, при этом отмечается повышенная судорожная готовность, генерализованные судороги, рвота и тахикардия. Возможны такие отклонения лабораторных показателей как повышение уровня креатинина, азота мочевины крови, печеночных ферментов и билирубина, положительный тест. Кумбса, тромбоцитоз/тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения и удлинение протромбинового времени.

Лечение: прекратить применение препарата, при необходимости провести противосудорожную, десенсибилизирующую терапию. В случае тяжелой передозировки рекомендована поддерживающая терапия и мониторинг гематологической, почечной, печеночной функций и системы коагуляции крови до стабилизации состояния пациента. Препарат выводится из организма путем гемодиализа; перитонеальный диализ менее эффективен.

Для использования пригодны только прозрачные свежеприготовленные растворы препарата.

Раствор цефазолина нельзя смешивать в одном шприце с другими антибиотиками.
Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.


Срок годности

3 года.
Условия отпуска из аптек

По рецепту.
Производитель

ИП ООО «ATM SANITA PHARMA»



Республика Узбекистан, г. Ташкент, Бектемирский район, ул. Олтинтопган, 40.



База данных защищена авторским правом ©bezogr.ru 2016
обратиться к администрации

    Главная страница