Додаток 1 до Наказу Міністерства охорони



страница5/5
Дата01.05.2016
Размер1.45 Mb.
1   2   3   4   5

ЛЕВОФЛОКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 1000 у контейнерах (пакування із in bulk фірми-виробника БЕЛКО ФАРМА, Індія)

ТОВ «Люм'єр Фарма»

Україна, м. Київ

ТОВ «Люм'єр Фарма»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна адреси виробника (в РП була зазначена юридична адреса); зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/10570/01/01



ЛЕФСАН

розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1

М. Біотек Лтд

Велика Британія

Акумс Драгс енд Фармасьютікалс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 869 від 02.11.2012 щодо написання країни-заявника в процесі реєстрації (було – Сполучене Королiвство)

за рецептом

UA/12567/01/01



ЛЕФСАН

розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл in bulk № 50 у флаконах

М. Біотек Лтд

Велика Британія

Акумс Драгс енд Фармасьютікалс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 869 від 02.11.2012 щодо написання країни-заявника в процесі реєстрації (було – Сполучене Королiвство)

-

UA/12568/01/01



ЛІНКОМІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД

капсули по 250 мг № 20 (10х2) у блістерах у пачці

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»,

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (термін введення змін – протягом 60 днів після затвердження)

за рецептом

UA/1562/01/01



ЛІНКОМІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД

капсули по 250 мг in bulk № 1000 у контейнері пластмасовому

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»,

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (термін введення змін – протягом 60 днів після затвердження)

-

UA/11133/01/01



ЛОЗАП®

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах у коробці

АТ «Зентіва»

Словацька Республіка

АТ «Зентіва»

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

реєстрація додаткової упаковки для № 30 (10х3)



за рецептом

UA/3906/01/04



ЛОЗАП®

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах у коробці

АТ «Зентіва»

Словацька Республіка

АТ «Зентіва»

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

реєстрація додаткової упаковки для № 90 (10х9)



за рецептом

UA/3906/01/03



МЕНТИКЛЯЙН™

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

уточнення у специфікації на випуск та у специфікації в кінці терміну придатності та у р. «Упаковка»



за рецептом

UA/12206/01/01



МЕРАТИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 у блістерах

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британiя

Теміс Медикаре Лімітед, Індія;
Юнімакс Лабораторіес, Індія;
ІксЕль Лабораторіес Пвт Лімітед, Індія/
Мепро Фармасьютикалз ПВТ. ЛТД, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в Інструкції для медичного застосування (вилучення допоміжних речовин (желатин))

за рецептом

UA/6456/01/01



МЕТРОГІЛ ДЕНТА®

гель для ясен по 20 г у тубах № 1 (туби з ламінованного пластика або з алюмінію)

ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна»

Україна, м. Київ

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (віділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьтикалз Лтд)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника; зміна заявника; зміна маркування первинної та вторинної упаковок; уточнення назв допоміжних речовин; зміна методу випробування готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування (р. «Показання для застосування», «Належні засоби безпеки при застосуванні», «Спосіб застосування та дози», «Назва і місцезнаходження виробника»; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном; виправлення технічної помилки в МКЯ р. «Умови зберігання»; уточнення р. «Вид і розмір упаковки» у реєстраційному посвідченні

без рецепта

UA/2871/01/01



МЕТРОНІДАЗОЛ

супозиторії вагінальні по 0,1 г у стрипах № 10 (5х2)

ПАТ «Монфарм»

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

ПАТ «Монфарм»

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/1796/01/01



МІКОСИСТ

капсули по 150 мг № 1, № 2 у блістерах в картонній упаковці

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказі № 837 від 25.10.12 р. щодо умов відпуску в процесі внесення змін:

реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном



за рецептом: № 2; без рецепта: № 1

UA/2938/02/03



МІОЗИМ

порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1

Джензайм Юроп Б.В.

Нiдерланди

Джензайм Фландерс бвба, Бельгія; Хоспіра Інк. (наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, контроль якості серії ГЛЗ), США; Джензайм Ірланд Лтд (наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, маркування та пакування, контроль якості ГЛЗ, випуск серії), Ірландія; Джензайм Лтд (маркування та пакування ЛЗ, випуск серії), Великобританія

Бельгія/ США/ Ірландія/ Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

введення нової дільниці наповнення/виготовлення кінцевого продукту (fill/finish) на затвердженій виробничій дільниці, а саме: Джензайм Ірланд Лтд (збільшення максимального валідованого розміру серії 3 28899 до 30186 флаконів, уточнення щодо використання фільтру попередньої очистки з діаметром пор 5 мкм на етапі прямої фільтрації, а також вилучення зайвої деталізації у підрозділі 3.2.Р.3.3 «Маркування та пакування»); зміна послідовності додавання компонентів при виготовленні препарату, зміна торгової назви Плуронік F-68® на його генеричну назву, тобто Полоксамер 188 та кореляційні зміни тексту; зміни розміру серії – введення додаткового третього біореактора на 4000 л



за рецептом

UA/11618/01/01



НАЗАЛОНГ®

спрей назальний, дозований 0,05 % по 10 г у флаконах № 1 у пачці

ТОВ «Універсальне агентство «ПРО-фарма»

Україна

ТОВ «Мікрофарм», Україна; Амман Фармасьютикал Індастріс, Йорданія

Україна/ Йорданія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном виробництва ТОВ «Мікрофарм», Україна



без рецепта

UA/10620/01/01



НЕВІРАПІН

таблетки по 200 мг № 60 у контейнерах з кришечкою та контролем першого розкриття у пачці

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/4537/01/01



НІТРОКСОЛІН

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10, № 20 у блістерах, № 50 (10х5) у блістерах у пачці

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (термін введення змін – протягом 60 днів після затвердження)

за рецептом

UA/3518/01/01



НІТРОКСОЛІН

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг in bulk по 1 кг у пакетах поліетиленових

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (термін введення змін – протягом 60 днів після затвердження)

-

UA/3519/01/01



ОКСОЛІН-ДАРНИЦЯ

мазь, 2,5 мг/г по 10 г у тубах № 1 у пачці

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/6926/01/01



ОЛАНКЛЯЙН™

таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг № 28 (7х4) у блістерах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

уточнення у розділі «Пакування»



за рецептом

UA/12324/01/01



ОЛАНКЛЯЙН™

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 28 (7х4) у блістерах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

уточнення у розділі «Пакування»



за рецептом

UA/12324/01/02



ОЛАНКЛЯЙН™

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (7х4) у блістерах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

уточнення у розділі «Пакування»



за рецептом

UA/12324/01/03



ОМЕАЛОКС

капсули по 10 мг № 14, № 28 у флаконах у коробці

ТОВ «Зентіва»

Чеська Республiка

ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка; АТ «Зентіва», Словацька Республіка

Чеська Республіка/ Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказі № 778 від 05.10.212 р. щодо умов відпуску в процесі внесення змін:

зміна специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу та закупорювального пристрою; зміна дизайну кришки флаконів



без рецепта

UA/2772/01/01



ОНДАНСЕТРОН

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5 (5х1) у касетах у пачці

ПАТ Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

ПАТ Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (термін введення змін – протягом 60 днів після затвердження)

за рецептом

UA/3803/02/01



ОНДАНСЕТРОН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачці з картону

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (термін введення змін – протягом 60 днів після затвердження)

за рецептом

UA/3803/01/01



ОНДАНСЕТРОН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачці з картону

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (термін введення змін – протягом 60 днів після затвердження)

за рецептом

UA/3803/01/02



ОРСОТЕН®

капсули по 120 мг № 21 (7х3), № 21 (21х1), № 42 (7х6), № 42 (21х2), № 84 (7х12), № 84 (21х4) у блістерах

ТОВ «КРКА-РУС»

Росiйська Федерацiя

ТОВ «КРКА-РУС»

Росiйська Федерацiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна графічного зображення вторинної упаковки



за рецептом

UA/11430/01/01



ПАРАЦЕТАМОЛ БЕБІ

суспензія оральна, 120 мг/5 мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах разом з дозуючим пристроєм № 1

ТОВ «Фармацевтична фірма «Вертекс»

Україна

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

уточнення в змінах до методів контролю якості лікарського засобу



без рецепта

UA/11577/01/01



перцю стручкового настойка

настойка по 50 мл у флаконах № 1 в пачці або без пачки

ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»

Україна, м. Запоріжжя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 945 від 23.11.2012 щодо реєстраційного номера в процесі перереєстрації та внесення змін (було – UA/7659/01/01)

без рецепта

UA/7959/01/01



ПІВОНІЇ НАСТОЙКА

настойка по 50 мл або по 100 мл у флаконах скляних; по 100 мл у флаконах полімерних, у банках

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни у виробництві готового лікарського засобу; оновлення ІІВ частини реєстраційного досьє



без рецепта

UA/9246/01/01



ПРОКТОЗАН® НЕО

супозиторії ректальні № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках

«Хемофарм» АД

Сербія

«Хемофарм» АД, Сербія/
виробнича ділянка:
«Хемофарм д.о.о.», Сербія

Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було – ГЕПАТРОМБІН Г); зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок

без рецепта

UA/4645/02/01



ПРОКТОЗАН® НЕО

мазь ректальна по 20 г у тубах з аплікатором № 1 у картонній коробці

«Хемофарм» АД

Сербія

«Хемофарм» АД, Сербія/
виробнича ділянка:
«Хемофарм д.о.о.», Сербія

Сербія/ Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було – ГЕПАТРОМБІН Г); зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок

без рецепта

UA/4645/01/01



ПСОРІКАП

крем, 2 мг/г по 30 г у тубах № 1

ВАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ВАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

введення додаткового виробника активної субстанції; зміни в методах випробування та в специфікаціях активної субстанції



без рецепта

UA/6396/01/01



РЕВМОКСИКАМ®

таблетки по 15 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу англійською та російською мовами; зміна назви заявника/

виробника; зміна графічного оформлення упаковки



за рецептом

UA/0759/01/01



РЕВМОКСИКАМ®

таблетки по 7,5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу англійською та російською мовами; зміна назви заявника/

виробника; зміна графічного оформлення упаковки



за рецептом

UA/0759/01/02



РЕКОРМОН®

розчин для ін'єкцій по 5000 МО/0,3 мл у шприц-тюбиках № 6 в комплекті з голками 27 G1/2 в контурній чарунковій упаковці у картонній пачці

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; вторинне пакування: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

реєстрація додаткової упаковки



за рецептом

UA/5146/01/03



РЕКОРМОН®

розчин для ін'єкцій по 2000 МО/0,3 мл у шприц-тюбиках № 6 в комплекті з голками 27 G1/2 в контурній чарунковій упаковці у картонній пачці

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; вторинне пакування: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

реєстрація додаткової упаковки



за рецептом

UA/5146/01/02



РЕКОРМОН®

розчин для ін'єкцій по 30000 МО/0,6 мл у шприц-тюбиках № 1, № 4 в комплекті з голками 27 G1/2 в контурній чарунковій упаковці у картонній пачці

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; вторинне пакування: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія




внесення змін до реєстраційних матеріалів:

реєстрація додаткової упаковки для №4 в комплекті з голками 27 G1/2




за рецептом

UA/5146/01/04



РИНЗА® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА

льодяники № 1 у плівці; № 100 у плівці у банках; № 8 (4х2), № 12 (4х3), № 16 (4х4) у стрипах у картонній коробці; № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах у картонній коробці

ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна»

Україна, м. Київ

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування щодо назви лікарського засобу; надається інструкція окрема для вказаного смаку з відповідними змінами у розділах: «Склад лікарського засобу» (вилучення інформації про допоміжні речовини, які не стосуються даного смаку), «Лікарська форма», «Назва і місцезнаходження виробника», «Спосіб застосування та дози» (щодо нової назви препарату), «Упаковка»; зміна назви лікарського засобу (було: Ринза® Лорсепт); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (без зміни місця виробництва); зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки, уточнення лікарської форми; зміна заявника (передача прав іншому заявникові); реєстрація додаткової упаковки, з новим дизайном упаковок; виправлення технічної помилки у МКЯ ЛЗ р. «Условия хранения» та р. «Упаковка»

1, 8, 12, 16, 24 – без рецепта; № 100 – за рецептом

UA/2173/01/01



РИНЗА® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА

льодяники № 1 у плівці; № 100 у плівці у банках; № 8 (4х2), № 12 (4х3), № 16 (4х4) у стрипах у картонній коробці; № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах у картонній коробці

ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна»

Україна, м. Київ

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування щодо назви лікарського засобу; надається інструкція окрема для вказаного смаку з відповідними змінами у розділах: «Склад лікарського засобу» (вилучення інформації про допоміжні речовини, які не стосуються даного смаку), «Лікарська форма», «Назва і місцезнаходження виробника», «Спосіб застосування та дози» (щодо нової назви препарату), «Упаковка»; зміна назви лікарського засобу (було: Ринза® Лорсепт); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (без зміни місця виробництва); зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки, уточнення лікарської форми; зміна заявника (передача прав іншому заявникові); реєстрація додаткової упаковки, з новим дизайном упаковок; виправлення технічної помилки у МКЯ ЛЗ р. «Условия хранения» та р. «Упаковка»

1, 8, 12, 16, 24 – без рецепта; № 100 – за рецептом

UA/2174/01/01



РИНЗА® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ МЕДУ ТА ЛИМОНА

льодяники № 1 у плівці; № 100 у плівці у банках; № 8 (4х2), № 12 (4х3), № 16 (4х4) у стрипах у картонній коробці; № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах у картонній коробці

ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна»

Україна, м. Київ

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування щодо назви лікарського засобу; надається інструкція окрема для вказаного смаку з відповідними змінами у розділах: «Склад лікарського засобу» (вилучення інформації про допоміжні речовини, які не стосуються даного смаку), «Лікарська форма», «Назва і місцезнаходження виробника», «Спосіб застосування та дози» (щодо нової назви препарату), «Упаковка»; зміна назви лікарського засобу (було: Ринза® Лорсепт); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (без зміни місця виробництва); зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки, уточнення лікарської форми; зміна заявника (передача прав іншому заявникові); реєстрація додаткової упаковки, з новим дизайном упаковок; виправлення технічної помилки у МКЯ ЛЗ р. «Условия хранения» та р. «Упаковка»

1, 8, 12, 16, 24 – без рецепта; № 100 – за рецептом

UA/10278/01/01



РИНЗА® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ ЧОРНОЇ СМОРОДИНИ

льодяники № 1 у плівці, № 100 у плівці у банках; № 8 (4х2), № 12 (4х3), № 16 (4х4) у стрипах у картонній коробці; № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах у картонній коробці

ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна»

Україна, м. Київ

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування щодо назви лікарського засобу; надається інструкція окрема для вказаного смаку з відповідними змінами у розділах: «Склад лікарського засобу» (вилучення інформації про допоміжні речовини, які не стосуються даного смаку), «Лікарська форма», «Назва і місцезнаходження виробника», «Спосіб застосування та дози» (щодо нової назви препарату), «Упаковка»; зміна назви лікарського засобу (було: Ринза® Лорсепт); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (без зміни місця виробництва); зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки, уточнення лікарської форми; зміна заявника (передача прав іншому заявникові); реєстрація додаткової упаковки, з новим дизайном упаковок; виправлення технічної помилки у МКЯ ЛЗ р. «Условия хранения» та р. «Упаковка»

1, 8, 12, 16, 24 – без рецепта; № 100 – за рецептом

UA/2176/01/01



РИНЗА® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА

порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10, № 25 у коробці

ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна»

Україна, м. Київ

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування щодо назви лікарського засобу; надається інструкція окрема для вказаного смаку з відповідними змінами у розділах: «Склад лікарського засобу», «Лікарська форма» (з уточненням лікарської форми), «Назва та місцезнаходження виробника», «Спосіб застосування та дози», «Показання для застосування»; зміна назви лікарського засобу (було – РИНЗА® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С); зміна методу випробування готового лікарського засобу; зміна назви та/або місцезнаходження виробника (приведення увідповідність до сертифікату GMP); зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки; зміна заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном; виправлення технічної помилки в МКЯ ЛЗ р. «Упаковка»; уточнення лікарської форми

5, № 10 – без рецепта, № 25 – за рецептом

UA/4336/01/01



САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1 % по 40 мл у флаконах

Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян»

Україна

Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки



без рецепта

UA/10061/01/01



САНОРИН

краплі назальні, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі скляному в коробці № 1

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд

Ізраїль

Тева Чех Індастріз с.р.о.

Чеська Республiка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу; переведення препарату з стерильної на нестерильну форму, що передбачає зміни в технологічному процесі, специфікації та методах контролю готового лікарського засобу



без рецепта

UA/2455/03/01



СЕДАЛ-М®

таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах в коробці

АТ «Софарма»

Болгарія

Дільниця виробництва:

АТ «Фармацевтичні заводи Мілве», Болгарія;



Відповідальний за випуск серії:

АТ «Софарма», Болгарія




Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробничої дільниці випуску серії; зміна назви виробника готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки, з маркуваннм шрифтом Брайля

10 – без рецепта;
№ 20 – за рецептом


UA/1908/01/01



СИМЕПАР™

капсули № 40 (10х4) у блістерах у картонній коробці

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Мефа ЛЛС, Швейцарія;
Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина

(додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості)




Швейцарія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна складу чорнил для напису; якісні та/або кількісні зміни складу первинної упаковки; подання сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; подання нового (оновленого) ГЕ сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї від ліцензованого або нового виробника (для допоміжної речовини); зміна опису готового лікарського засобу

без рецепта

UA/3576/01/01



СИНТОМІЦИН

супозиторії вагінальні по 0,25 г № 10 (5х2) у стрипах

ПАТ «Монфарм»

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

ПАТ «Монфарм», Україна

Черкаська обл., м. Монастирище

внесення зхмін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/0268/01/01



СІРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА

мазь 33 % по 40 г у тубах

ПАТ «Фітофарм»

Україна

ПАТ «Фітофарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу



без рецепта

UA/8061/01/01



СОЛПАЛГІН

капсули № 10 (10х1) у блістерах

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров'я народу»

Україна

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров'я народу»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

реєстрація додаткової упаковки



без рецепта

UA/12311/01/01



ТАКСАЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) ) у блістері у картонній пачці

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

уточнення при оформленні змін до методів контролю якості лікарського засобу



за рецептом

UA/8781/02/02



ТАКСАЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 у пакетах

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

уточнення при оформленні змін до методів контролю якості лікарського засобу



-

UA/8782/02/02



ТАНКОФЕТО™

порошок для приготування розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна розміру серії готового лікарського засобу



за рецептом

UA/11159/01/02



ТАНКОФЕТО™

порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна розміру серії готового лікарського засобу



за рецептом

UA/11159/01/01



ТІОКТАЦИД® 600 HR

таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30, № 100 у флаконах

МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ

Німеччина

МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ, Німеччина/
Виробник відповідальний за випуск серії:
МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаоквки

за рецептом

UA/6616/01/01



ТОТЕМА

розчин для перорального застосування по 10 мл в ампулах № 20

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ

Францiя

Іннотера Шузі

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки (збільшення шрифту маркування: зміна дизайну для вторинної упаковки; уточнення написання адреси виробника українською мовою у зв’язку з некоректною транслітерацією з мови оригіналудреса виробника французьскою мовою залишається без зміни))

без рецепта

UA/7854/01/01



ТРОМБОЛІК-КАРДІО

таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах

ПрАТ «Технолог»

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ «Технолог»

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/

виробника; зміна графічного зображення первинної та товринної упаковок



без рецепта

UA/10697/01/01



УГРИН®

настойка по 100 мл у флаконах, у банках в пачці

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни у виробництві готового лікарського засобу; оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє



без рецепта

UA/8220/01/01



УРО-ГРАН

гранули по 10 г у пеналах

ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка»

Україна, м. Київ

ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка»

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу; зміна умов зберігання; зміна графічного зображення упаковки з доданням шрифту Брайля

без рецепта

UA/8455/01/01



ФАБРАЗИМ®

порошок для приготування концентрату, 5 мг/мл для розчину для інфузій по 5 мг або по 35 мг у флаконах № 1 у картонній коробці

Джензайм Юроп Б.В.

Нiдерланди

Джензайм Лтд, Сполучене Королівство; Джензайм Корпорейшн, США; Хоспіра Інк., США

Сполучене Королівство/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

подання оновленого сертифіката відповідності ГЕ Європейській Фармакопеї активної субстанції для Донорської телячої виворотки (DCS) та для Ембріональної бичачої сироватки (FBS)



за рецептом

UA/10306/01/01



ФЕРРОЛЕК-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 3, № 5, № 10; по 2 мл № 5, № 5х2 у блістерах в картонній коробці

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я»

Україна

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату)



за рецептом

UA/2393/01/01



ФЛІКСОНАЗЕ™

спрей назальний, водний, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз у флаконах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Глаксо Веллком С.А., Іспанія; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща

Іспанія/ Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

уточнення у специфікації на випуск та у специфікації на кінець терміну придатності лікарського засобу



за рецептом

UA/8702/01/01



ФЛОГОКСИБ-ЗДОРОВ'Я

капсули по 200 мг № 10, № 20 (10х2) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє (введення нового цеху виробництва з новим розміром серії)



за рецептом

UA/3375/01/02



ФЛОГОКСИБ-ЗДОРОВ'Я

капсули по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я»

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я», Україна/
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна

Україна, м. Харків/

Україна, Київська обл., м. Бориспіль



внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ «Фармекс Груп», Україна для всього виробничого процесу готового лікарського засобу за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату: 6 тис. уп. № 10 (10х1) 9,0 кг та 3 тис. уп. № 20 (10х2) 9,0 кг); введення нового цеху виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я» з новим розміром серії: 3,5 тис. уп. № 10 (7,0 кг); реєстрація додаткової упаковки для виробничої дільниці ТОФ «Фармекс Груп» (6 видів пакування): № 10 у блістері у коробці (додаткового типорозміру (1) блістеру та додаткового типорозміру (1) коробки № 10х2 у блістерах у коробці (додаткового типорозміру (1) блістеру та додаткового типорозміру (1) коробки № 10 у блістері у коробці (додаткового типорозміру (2) блістеру та додаткового типорозміру (2) коробки № 10х2 у блістерах у коробці (додаткового типорозміру (2) блістеру та додаткового типорозміру (2) коробки № 10 у блістері у коробці (додаткового типорозміру (3) блістеру та додаткового типорозміру (3) коробки № 10х2 у блістерах у коробці (додаткового типорозміру (3) блістеру та додаткового типорозміру (3) коробки

за рецептом

UA/3375/01/01



ФЛОРТУСИН

сироп по 100 мл у флаконах № 1 або банках № 1 (фасування із in bulk фірми-виробника ТТК Хелтькер Лтд, Індія)

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни у виробництві готового лікарського засобу; оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє



без рецепта

UA/7823/01/01



ФЛУКОНАЗОЛ

капсули по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах в пачці

М. Біотек Лтд.

Великобританія

АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

уточнення в наказі № 791 від 12.10.212 р. щодо умов відпуску в процесі внесення змін: реєстрація додаткової упаковки, з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/11690/01/02



ФЛУКОНАЗОЛ

капсули по 50 мг № 10 (10х1) у блістерах в пачці

М. Біотек Лтд.

Великобританія

АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних уточнення в наказі № 791 від 12.10.212 р. щодо умов відпуску в процесі внесення змін: матеріалів:

реєстрація додаткової упаковки, з новим графічним зображенням



за рецептом

UA/11690/01/01



ФЛУКОНАЗОЛ-150

капсули по 150 мг № 1 у блістерах (фасування із «in bulk» фірми-виробника R.H. Laboratories, Індія)

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

уточнення в наказі № 837 від 25.10.212 р. щодо умов відпуску в процесі внесення змін: заміна дільниці виробництва для первинного та вторинного пакування на існуючому майданчику

без рецепта

UA/3569/01/02



ФЛУТІКСОН

порошок для інгаляцій, тверді капсули по 125 мкг № 60 (10х6) у комплекті з інгалятором

ТОВ «Адамед»

Польща

ТОВ «Адамед», Польща/
Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща

Польща/ Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва

за рецептом

UA/12304/01/01



ФЛУТІКСОН

порошок для інгаляцій, тверді капсули по 250 мкг № 60 (10х6) у комплекті з інгалятором

ТОВ «Адамед»

Польща

ТОВ «Адамед», Польща/
Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща

Польща/ Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва

за рецептом

UA/12304/01/02



ФТАЛАЗОЛ-ДАРНИЦЯ

таблетки по 500 мг № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 10 у контурних чарункових упаковках

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/6133/01/01



ХЕЛІСКАН®

настойка по 100 мл у флаконах, у банках 1 у пачці з картону

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни у виробництві готового лікарського засобу; оновлення ІІВ частини реєстраційного досьє



без рецепта

UA/9499/01/01



ЦЕЛАНІД

таблетки по 0,25 мг № 30 у банках, № 30 (10х3) у блістерах

ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС»

Україна

ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармекс Груп», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

уточнення в інструкції для медичного застосування р.»Місцезнаходження»



за рецептом

UA/5533/01/01



ЦЕФАЛЕКСИН АЛКАЛОЇД®

порошок для 100 мл (250 мг/5 мл) оральної суспензії у флаконах № 1

Алкалоїд АД – Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД – Скоп'є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни у специфікації готового лікарського засобу



за рецептом

UA/0264/01/01



ЦИТРАМОН-ДАРНИЦЯ

таблетки № 6, № 10 у контурних чарункових упаковках; № 6 (6х1), № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/6550/01/01



ЦІАНОКОБАЛАМІН-ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН В12-ДАРНИЦЯ)

розчин для ін'єкцій, 0,2 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці,

№ 10 у коробці



ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/3471/01/01



ЦІАНОКОБАЛАМІН-ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН В12-ДАРНИЦЯ)

розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 10 у коробці

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/3471/01/02


Начальник Управління лікарських засобів


та медичної продукції


Л. Коношевич






1   2   3   4   5


База данных защищена авторским правом ©bezogr.ru 2016
обратиться к администрации

    Главная страница