Додаток 1 до Наказу Міністерства охорони



страница4/5
Дата01.05.2016
Размер1.45 Mb.
1   2   3   4   5

ЕСТІВА 200

капсули по 200 мг № 90 у контейнерах

Гетеро Лабс Лімітед

Індія

Гетеро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна заявника

за рецептом

UA/1590/01/01



ЕСТІВА 200

капсули по 200 мг in bulk № 1000 у контейнерах

Гетеро Лабс Лімітед


Індія

Гетеро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна заявника

-

UA/3893/01/01



ЕФАМАТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30 у контейнерах

Мілан Лабораторієс Лімітед


Індія

Мілан Лабораторієс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна виробника

за рецептом

UA/10471/01/04



ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ НАСТОЙКА

настойка по 40 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у скляних флаконах

ПП «Кілафф»

Україна, м. Донецьк

ПП «Кілафф»

Україна, м. Донецьк

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 755 від 28.09.2012 щодо написання лікарської форми в процесі реєстрації

без рецепта

UA/12528/01/01



ЕХІНАЦЕЯ

екстракт рідкий для перорального застосування по 50 мл у флаконах

ТОВ «Євразія»

Україна, Полтавська обл., смт. Котельва

ТОВ «Євразія»

Україна, Полтавська обл., смт. Котельва

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (зміна юридичної адреси на фактичну); зміна умов зберігання

без рецепта

UA/1855/01/01



ЖАНІН®

таблетки, вкриті оболонкою, № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах у картонній пачці

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина/
Йєнафарм ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника у зв`язку з інтеграційними процесами; зміна назви та уточнення місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення упаковки; вилучення виробничої дільниці

за рецептом

UA/5169/01/01



ЗИПРЕКСА® АДЕРА

порошок для приготування суспензії для ін'єкцій по 210 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 3 мл у флаконах № 1, шприцем та 3 голками у пластикових контейнерах у картонній коробці

Ліллі Фарма Фертигунг унд Дістрибьюшен ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

Елі Ліллі енд Компані, США; Ліллі Фарма Фертигунг унд Дістрибьюшн ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина

США /Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна назви виробника розчинника



за рецептом

UA/9966/01/01



ЗИПРЕКСА® АДЕРА

порошок для приготування суспензії для ін'єкцій по 300 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 3 мл у флаконах № 1, шприцем та 3 голками у пластикових контейнерах у картонній коробці

Ліллі Фарма Фертигунг унд Дістрибьюшен ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

Елі Ліллі енд Компані, США; Ліллі Фарма Фертигунг унд Дістрибьюшн ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина

США /Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна назви виробника розчинника



за рецептом

UA/9966/01/02



ЗИПРЕКСА® АДЕРА

порошок для приготування суспензії для ін'єкцій по 405 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 3 мл у флаконах № 1, шприцем та 3 голками у пластикових контейнерах у картонній коробці

Ліллі Фарма Фертигунг унд Дістрибьюшен ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

Елі Ліллі енд Компані, США; Ліллі Фарма Фертигунг унд Дістрибьюшн ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина

США /Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна назви виробника розчинника



за рецептом

UA/9966/01/03



ЙОДДИЦЕРИН®

розчин для зовнішнього застосування, 5 мг/г in bulk по 1000 л у контейнерах

ВАТ «Фармак»

Україна

ВАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

заміна затверджених виробників активної субстанції



-

UA/7891/01/01



ЙОДДИЦЕРИН®

розчин для зовнішнього застосування по 25 мл або по 250 мл у флаконах; по 100 мл у банках

ВАТ «Фармак»

Україна

ВАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

заміна затверджених виробників активної субстанції



без рецепта

UA/7890/01/01



КАРДІОПАСИТ

настойка по 100 мл у флаконах у пачці або без пачки

Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» Фармацевтична фабрика

Україна, м. Луганськ

Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» Фармацевтична фабрика

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було – КАРФІСЕД); зміна графічного зображення упаковки та нанесення шрифту Брайля

без рецепта

UA/8544/01/01



КАФФЕТІН СК ®

таблетки № 6, № 10, № 12 (6х2) у стрипах

Алкалоїд АД – Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД – Скоп'є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

подання нового сертифіката відповідності ЄФ для активної субстанції від нового виробника



без рецепта

UA/4125/01/01



КЕТОТИФЕН

сироп, 1 мг/5 мл по 50 мл у флаконі полімерному в пачці; по 100 мл в банці полімерній, флаконі скляному або полімерному в пачці

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу (термін введення змін протягом 60 днів після затвердження); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (р. «Супровідні домішки»); зміни до специфікації та методів контролю; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу

за рецептом

UA/1281/01/01



КЕТОТИФЕН СОФАРМА

таблетки по 1 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці

АТ «Софарма»

Болгарія

дільниця виробництва:

АТ «Уніфарм», Болгарія;



відповідальний за випуск серії:

АТ «Софарма», Болгарія

ПАТ «Вітаміни», Україна, Черкаська обл., м. Умань

дільниця вторинного пакування:

АТ «Уніфарм», Болгарія,

ПАТ «Вітаміни», Україна, Черкаська обл., м. Умань


Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань/ Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (місця вторинного пакування); введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії та, як наслідок – поява додаткової упаковки

за рецептом

UA/5512/01/01



КЕТОТИФЕН СОФАРМА

таблетки по 1 мг in bulk № 4240 (10х424) у блістерах у коробці

АТ «Софарма»

Болгарія

дільниця виробництва:

АТ «Уніфарм», Болгарія

відповідальний за випуск серії:

АТ «Софарма», Болгарія



Болгарія/ Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань/ Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки ц формі in bulk

-

UA/12632/01/01



КЛІМОНОРМ

комбі-упаковка № 21: таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг + таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг/0,15 мг № 12 у блістерах у коробці

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ., Німеччина/
Йєнафарм ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника у зв`язку з інтеграційними процесами; зміна назви та уточнення місцезнаходження виробників; зміна графічного зображення упаковки у зв’язку зі зміною дизайну та доповненням інформації про виробника Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

за рецептом

UA/3008/01/01



КЛОВЕЙТ®

крем 0,5 мг/г по 25 г у тубах

Фармзавод «Єльфа» A.Т.

Польща

Фармзавод «Єльфа» A.Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна специфікацій допоміжних речовин; приведення у відповідність до діючої монографії Європейської Фармакопеї



за рецептом

UA/3512/01/01



КЛОТРЕКС

мазь по 25 г у тубах

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (термін введення змін – протягом 60 днів після затвердження)

за рецептом

UA/3473/01/01



КЛОТРИСАЛ®

мазь по 15 г у тубах в пачці

ВАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ВАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

введення додаткового виробника активної субстанції; зміни в методах випробування та в специфікаціях активної субстанції



без рецепта

UA/0404/01/01



КОМБІ-АСК 75

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk по 6 кг у поліетиленових пакетах

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна розміру серії готового лікарського засобу



-

UA/10794/01/02



КОМБІ-АСК 75

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (20х1), № 100 (20х5) у блістерах

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна розміру серії готового лікарського засобу



за рецептом: № 100
без рецепта: № 20


UA/10793/01/02



КСИЗАЛ®

краплі оральні, розчин, 5 мг/мл по 10 мл у флаконах з крапельницею № 1

ЮСБ Фаршим С.А.

Швейцарія

Ейсіка Фармасьютикалз С.Р.Л.

Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення місцезнаходження виробника відповідно до сертифікату GMP; зміна графічного зображення упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування (р. «Фармакотерапевтична група», «Показання для застосування», «Протипоказання», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні ефекти», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Термін придатності»; зміна терміну придатності (з 2-х до 3-х років)

без рецепта

UA/9127/02/01



КУПРЕНІЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 100 у банках у коробці

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд

Ізраїль

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/8546/01/01



ЛАМІЗИЛ®

крем для зовнішнього застосування 1% по 15 г або по 30 г у тубах № 1

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Консюмер Хелс С.А., Швейцарія;
Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина

Швейцарія/

Німеччина



внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. «Склад», «Особливі застереження», «Передозування», «Побічні ефекти»)

без рецепта

UA/1005/03/01



ЛАМІЗИЛ® ДЕРМГЕЛЬ

гель 1% по 15 г у тубі № 1 в коробці

Новартіс Консьюмер Хелс С.А.

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарія/
Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина

Швейцарія/ Німеччина



внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. «Показання», «Особливі застереження», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні ефекти» - приведення до оновленої короткої характеристики лікарського засобу)

без рецепта

UA/1005/04/01



ЛЕВІЦИТАМ 500

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk по 6 кг у поліетиленових пакетах

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна розміру серії готового лікарського засобу



-

UA/11397/01/02



ЛЕВІЦИТАМ 500

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна розміру серії готового лікарського засобу



за рецептом

UA/11396/01/02



ЛЕВОКОМ

таблетки, 250 мг/25 мг in bulk по 7 кг у поліетиленових пакетах

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна розміру серії готового лікарського засобу



-

UA/4000/01/01



ЛЕВОКОМ

таблетки, 250 мг/25 мг № 10, № 30, № 100 у блістерах у пачці

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна розміру серії готового лікарського засобу



за рецептом

Р.09.03/07314



ЛЕВОМАК В/В

розчин для внутрішньовенних інфузій (500 мг/100 мл) по 100 мл у флаконі № 1

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни терміну зберігання готового продукту (для торгової упаковки) (було – 2 роки, стало – 3 роки)

за рецептом

UA/8637/02/01


1   2   3   4   5


База данных защищена авторским правом ©bezogr.ru 2016
обратиться к администрации

    Главная страница