Додаток 1 до Наказу Міністерства охорони



страница3/5
Дата01.05.2016
Размер1.45 Mb.
1   2   3   4   5


Начальник Управління лікарських засобів


та медичної продукції


Л. Коношевич



Додаток 3

до Наказу Міністерства охорони


здоров’я України

____________________ № _______


ПЕРЕЛІК

ЛІКАРСЬКИХ засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів,

які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи





№№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

































АЕСЦИН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 у блістері у коробці

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд

Ізраїль

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна графічного зображення пакування (перерозподіл тексту)

без рецепта

UA/7899/02/01



АЗИМЕД®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3, № 10 у блістерах у пачці

ВАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

ВАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); зміна назви виробника активної субстанції

за рецептом

UA/7234/02/01



АЗИТРОМІЦИН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 у банках

ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД

Індія

ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни у специфікації та методах випробування у готовому лікарському засобу



-

UA/1342/01/02



АЛЬФА НОРМІКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 12 у блістерах в картонній коробці

Альфа Васcерманн С.п.А.

Італiя

Альфа Васcерманн С.п.А.

Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки; уточнення назви допоміжних речовин

за рецептом

UA/9360/01/01



АМІОКОРДИН®

таблетки по 200 мг № 10х3, № 10х6 у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

реєстрація додаткової упаковки, з додаванням шрифту Брайля



за рецептом

UA/10291/01/01



АРИТМІЛ

розчин для ін'єкцій 50 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5 (5х1) у касеті у пачці

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (термін введення змін – протягом 60 днів після затвердження)

за рецептом

UA/1438/01/01



АРТРО-ГРАН

гранули по 10 г у пеналах

ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка»

Україна, м. Київ

ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка»

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання; зміна графічного зображення пакування з нанесенням шрифту Брайля; зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника; заміна дільниці виробництва

без рецепта

UA/8451/01/01



АТОРВАКОР®

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10х3, № 10х6 у блістерах

ВАТ «Фармак»

Україна

ВАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

збільшення маси оболонки таблетки; зміни у виробництві готового лікарського засобу



за рецептом

UA/7676/01/01



АТОРВАКОР®

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10х3, № 10х4 у блістерах

ВАТ «Фармак»

Україна

ВАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

збільшення маси оболонки таблетки; зміни у виробництві готового лікарського засобу



за рецептом

UA/7676/01/02



АФЛАЗИН®

капсули по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах

ТОВ «Універсальне агентство «ПРО-ФАРМА»

Україна, м. Київ

ТОВ «Агрофарм», Україна, Київська обл., м. Ірпінь/
ТОВ « УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА», Україна, Київська область, Києво-Святошинський р-н, с. Чайки Петропавлівської Борщагівки

Україна, Київська обл., м. Ірпінь/ Україна, Київська область, Києво-Святошинський р-н, с. Чайки Петропавлівської Борщагівки

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни за п. «Мікробіологічна чистота» – зміна частоти перевірки; зміна у виробництві готової лікарської форми, а саме зміна процесу отримання маси для капсулювання; заміна допоміжних речовин, як наслідок вилучення зі специфікації показника «Кремнію діоксид»

без рецепта

UA/11171/01/01



АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ

порошок для приготування розчину для перорального застосування, 200 мг/3 г по 3 г у пакетиках № 20

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Ліндофарм ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ для активної субстанції від затверджених виробників



без рецепта

UA/6568/02/02



АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ

порошок для приготування розчину для перорального застосування, 600 мг/3 г по 3 г у пакетиках № 6

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Ліндофарм ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ для активної субстанції від затверджених виробників



без рецепта

UA/6568/02/01



БЕТАСАЛІК®

мазь по 15 г у тубах у пачці

ВАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ВАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

введення додаткового виробника активної субстанції; зміни в методах випробування та в специфікаціях активної субстанції



за рецептом

UA/0558/01/01



БУПІВАКАЇН АГЕТАН

розчин для ін'єкцій 0,5 % по 20 мл у флаконах № 10

Лабораторія Агетан

Францiя

Лабораторія Агетан

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни в інструкції для медичного застосування



за рецептом

UA/2835/01/01



БУПІВАКАЇН АГЕТАН

розчин для ін'єкцій 0,25 % по 20 мл у флаконах № 10

Лабораторія Агетан

Францiя

Лабораторія Агетан

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни в інструкції для медичного застосування



за рецептом

UA/2834/01/01



ВІЗИН® КЛАСИЧНИЙ

краплі очні 0,05%, розчин по 15 мл у флаконах № 1 з крапельницею у картонній упаковці

МакНіл Продактс Лімітед

Сполучене Королівство

Янссен Фармацевтика Н.В.

Бельгiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в інструкції для медичного застосуавння (р. «Лікарська форма», «Діти»); зміна виробничої ділянки із супутньою зміною допоміжних речовин, технології виготовлення, зміною існуючого об`єму серій, зміною у специфікації та методах контролю якості

без рецепта

UA/11541/01/01



ВІКС АКТИВ БАЛЬЗАМ З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ

мазь по 25 г, або по 50 г, або по 100 г у банці № 1

Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз СА

Швейцарія

Проктер енд Гембл Мануфекчурінг Гмбх

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки (зміна дизайну упаковки з маркуванням)

без рецепта

UA/11440/01/01



ГАСЕК™-40

капсули по 40 мг № 14 у флаконах

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Софарімекс С. А., Португалія; Мефа ЛЛС (виробник, який відповідає за контроль та випуск серії), Швейцарія

Португалія/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна розміру поглинача вологи від одного з виробників Sanner і внесення альтернативного поглинача за складом допоміжних речовин та написом для оптимізації процесу виробництва первинної упаковки



за рецептом

UA/3706/01/02



ГЕЛЬМІНТОКС

суспензія для перорального застосування, 125 мг/2,5 мл по 15 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою в картонній коробці

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ

Францiя

Іннотера Шузі

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки (маркування)

за рецептом

UA/10172/01/01



ГЕРБІОН® СИРОП ПЕРВОЦВІТУ

сироп по 150 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложечкою

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном



без рецепта

UA/9748/01/01



ГЕРБІОН® СИРОП ПОДОРОЖНИКА

сироп по 150 мл у флаконах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном



без рецепта

UA/3751/01/01



ГЛАУВЕНТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 20 у блістерах у пачці

АТ «Софарма»

Болгарія

дільниця виробництва:

АТ «Болгарська роза – Севтополіс», Болгарія;



дільниця вторинного пакування:

АТ «Болгарська роза – Севтополіс», Болгарія;

ПАТ «Вітаміни», Україна, Черкаська обл., м. Умань

відповідальний за випуск серії:

АТ «Софарма», Болгарія;

ПАТ «Вітаміни», Україна, Черкаська обл., м. Умань


Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань/ Болгарія / Україна, Черкаська обл., м. Умань



внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (місця вторинного пакування); введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії та, як наслідок – поява додаткової упаковки

за рецептом

UA/3119/01/01



ГЛАУВЕНТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 20 у блістерах у пачці

АТ «Софарма»

Болгарія

дільниця виробництва:

АТ «Болгарська роза – Севтополіс», Болгарія;



дільниця вторинного пакування:

АТ «Болгарська роза – Севтополіс», Болгарія;

ПАТ «Вітаміни», Україна, Черкаська обл., м. Умань

відповідальний за випуск серії:

АТ «Софарма», Болгарія;

ПАТ «Вітаміни», Україна, Черкаська обл., м. Умань


Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань/ Болгарія / Україна, Черкаська обл., м. Умань



внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (місця вторинного пакування); введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії та, як наслідок – поява додаткової упаковки

за рецептом

UA/3119/01/02



ГЛАУВЕНТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг 4320 (20х216) у блістерах у коробці

АТ «Софарма»



Болгарія

дільниця виробництва:

АТ «Болгарська роза – Севтополіс», Болгарія;



відповідальний за випуск серії:

АТ «Софарма», Болгарія



Болгарія


внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/12631/01/01



ГЛАУВЕНТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг 4080 (20х204) у блістерах у коробці

АТ «Софарма»



Болгарія

дільниця виробництва:

АТ «Болгарська роза – Севтополіс», Болгарія;



відповідальний за випуск серії:

АТ «Софарма», Болгарія



Болгарія


внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/12631/01/02



ДИТИЛІН-ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/2995/01/01



ДІАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ

таблетки по 100 мг № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковки

без рецепта

UA/0278/01/01



ЕНТЕРОСПАЗМІЛ

капсули № 15 (15х1) у блістерах

Альфа Вассерман Фарма

Францiя

Лабораторія РОДАЕЛЬ

Францiя

внесення змін до реєстрацуійних матеріалів: зміна назви та адреси заявника

без рецепта

UA/11345/01/01


1   2   3   4   5


База данных защищена авторским правом ©bezogr.ru 2016
обратиться к администрации

    Главная страница