Додаток 1 до Наказу Міністерства охорони



страница2/5
Дата01.05.2016
Размер1.45 Mb.
1   2   3   4   5


Начальник Управління лікарських засобів


та медичної продукції


Л. Коношевич



Додаток 2

до Наказу Міністерства охорони


здоров’я України

____________________ № _______


ПЕРЕЛІК

ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи





№№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення




































АЗОМЕКС Н

таблетки, 5 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландiя

ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу (заміна показника "Однорідність вмісту" на показник "Однорідність дозованих одиниць" відповідно до вимог Європ. Фармакопеї, приведення розділу "Мікробіологічна чистота" до вимог Європ. Фармакопеї); приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу №339 МОЗ України 19.06.07; уточнення відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/) коду АТС

за рецептом

не підлягає

UA/6888/01/01



АСКОРУТИН

таблетки № 10, № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах

ПАТ "Монфарм"



Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

ПАТ "Монфарм"



Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (введення показника «Однорідність маси», заміна р. «Однорідність вмісту» на «Однорідність дозованих одиниць», приведення показника «Мікробіологічна чистота» до вимог ДФУ); зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; приведенням умов зберігання готового преперату до вимог "Настанови з якості. Лікарськи засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки

без рецепта

підлягає

UA/7706/01/01



АУРОБІН

мазь по 20 г у тубах № 1

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"



Угорщина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до р. «Фармакотерапевтична група» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07

за рецептом

не підлягає

UA/7268/01/01



АЦЦ® ДИТЯЧИЙ

порошок для орального розчину, 100 мг/5 мл по 75 мл або 150 мл у флаконах № 1 у комплекті з мірною ложкою

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;
альфамед ФАРБІЛЬ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина



Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від уже затвердженого виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми згідно Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 р та назв допоміжних речовин згідно наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р.

без рецепта

не підлягає

UA/7453/01/01



БАГОМЕТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3,) № 60 (10х6), № 120 (10х12)

Кіміка Монтпеллієр С.А.

Аргентинська Республіка

Кіміка Монтпеллієр С.А.

Аргентинська Республіка

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (для торгової упаковки) (було – 2 роки; стало – 3 роки); приведення специфікації та методів контролю якості ЛЗ у відповідність до досьє виробника; приведення складу допоміжних речовин відповідно до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату

за рецептом

не підлягає

UA/6897/01/02



БАГОМЕТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг іn bulk в контейнерах № 100, № 120, № 1000

Кіміка Монтпеллієр С.А.

Аргентинська Республіка

Кіміка Монтпеллієр С.А.

Аргентинська Республіка

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (для торгової упаковки) (було – 2 роки; стало – 3 роки); приведення специфікації та методів контролю якості ЛЗ у відповідність до досьє виробника; приведення складу допоміжних речовин відповідно до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007

-

не підлягає

UA/6898/01/02



БАГОТИРОКС

таблетки по 50 мкг № 50 (10х5), №100 (10х10) у блістерах

Кіміка Монтпеллієр С.А.

Аргентинська Республіка

Кіміка Монтпеллієр С.А.

Аргентинська Республіка

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна виробника діючої речовини; приведення специфікації та методів контролю якості ЛЗ у відповідність до досьє виробника; приведення переліку допоміжних речовин відповідно до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату

за рецептом

не підлягає

UA/6899/01/01



БАГОТИРОКС

таблетки по 100 мкг № 50 (10х5), №100 (10х10) у блістерах

Кіміка Монтпеллієр С.А.

Аргентинська Республіка

Кіміка Монтпеллієр С.А.

Аргентинська Республіка

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна виробника діючої речовини; приведення специфікації та методів контролю якості ЛЗ у відповідність до досьє виробника; приведення переліку допоміжних речовин відповідно до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату

за рецептом

не підлягає

UA/6899/01/02



БАГОТИРОКС

таблетки по 150 мкг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах

Кіміка Монтпеллієр С.А.

Аргентинська Республіка

Кіміка Монтпеллієр С.А.

Аргентинська Республіка

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна виробника діючої речовини; приведення специфікації та методів контролю якості ЛЗ у відповідність до досьє виробника; приведення переліку допоміжних речовин відповідно до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату

за рецептом

не підлягає

UA/6899/01/03



БАГОТИРОКС

таблетки по 50 мкг
in bulk у контейнерах № 1000

Кіміка Монтпеллієр С.А.

Аргентинська Республіка

Кіміка Монтпеллієр С.А.

Аргентинська Республіка

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна виробника діючої речовини; приведення специфікації та методів контролю якості ЛЗ у відповідність до досьє виробника; приведення переліку допоміжних речовин відповідно до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007

-

не підлягає

UA/6900/01/01



БАГОТИРОКС

таблетки по 100 мкг

in bulk у контейнерах № 1000



Кіміка Монтпеллієр С.А.

Аргентинська Республіка

Кіміка Монтпеллієр С.А.

Аргентинська Республіка

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна виробника діючої речовини; приведення специфікації та методів контролю якості ЛЗ у відповідність до досьє виробника; приведення переліку допоміжних речовин відповідно до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007

-

не підлягає

UA/6900/01/02



БАГОТИРОКС

таблетки по 150 мкг

in bulk у контейнерах № 1000



Кіміка Монтпеллієр С.А.

Аргентинська Республіка

Кіміка Монтпеллієр С.А.

Аргентинська Республіка

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна виробника діючої речовини; приведення специфікації та методів контролю якості ЛЗ у відповідність до досьє виробника; приведення переліку допоміжних речовин відповідно до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007

-

не підлягає

UA/6900/01/03



ВАРФАРИН НІКОМЕД

таблетки по 2,5 мг № 100 у флаконах

Нікомед Австрія ГмбХ

Австрія

Нікомед Данія АпС, Данiя/
Нікомед Фарма Сп.з.о.о., Польща


Данiя/ Польща

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; уточнено вимоги розділу «Мікробіологічна чистота» та «Ідентифікація» у відповідності до оригінальних матеріалів; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ №339 від 19.06.2007 р.; приведення назви первинного пакування у відповідність до вимог Наказу МОЗ №500 від 20.07.2006 р.

за рецептом

не підлягає

UA/7897/01/01



ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"



Україна, м. Київ

Рекордаті Індастріа Хіміка І Фармас`ютіка Ес.пі.Ей.

Італія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення специфікації та методів контролю якості у відповідність до вимог монографій ЄФ, USP та документації фірми-виробника; уточнення назви та адреси виробника в зв'язку з коректним перекладом на українську мову

-

не підлягає

UA/8016/01/01



ВЕРМОКС

таблетки по 100 мг № 6 у блістері

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

"Гедеон Ріхтер Румунія" А.Т.

Румунія



перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (заміна випробування "Однорідність маси" на випробування "Однорідність дозованих одиниць"); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/7363/01/01



ДІАЗОЛІН®

драже по 0,05 г № 10 у блістерах; № 20 (10х2) у блістерах в пачці

ПАТ "Фармак"



Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"



Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; вилучення фірми-виробника активної субстанції; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина); зміни у розділі "Склад"; зміни в специфікації і методах контролю якості готового лікарського засобу; зміни в специфікації АФІ; уточнення розділу упаковка: зазначені матеріали елементів первинної упаковки без якісної і кількісної зміни елементів упаковки; приведення назв допоміжних речовин до Переліку, затвердженого Наказом МОЗ України №339 від 19.06.2007

без рецепта

підлягає

UA/0270/02/01



ДІАЗОЛІН®

драже по 0,1 г № 10 у блістерах; № 20 (10х2) у блістерах в пачці

ПАТ "Фармак"



Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"



Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; вилучення фірми-виробника активної субстанції; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина); зміни у розділі "Склад"; зміни в специфікації і методах контролю якості готового лікарського засобу; зміни в специфікації АФІ; уточнення розділу упаковка: зазначені матеріали елементів первинної упаковки без якісної і кількісної зміни елементів упаковки; приведення назв допоміжних речовин до Переліку, затвердженого Наказом МОЗ України №339 від 19.06.2007

без рецепта

підлягає

UA/0270/02/02



ДІАЗОЛІН®

драже по 0,05 г in bulk по 5 кг у пакетах

ПАТ "Фармак"



Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"



Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; вилучення фірми-виробника активної субстанції; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина); зміни у розділі "Склад"; зміни в специфікації і методах контролю якості готового лікарського засобу; зміни в специфікації АФІ; уточнення розділу упаковка: зазначені матеріали елементів первинної упаковки без якісної і кількісної зміни елементів упаковки; приведення назв допоміжних речовин до Переліку, затвердженого Наказом МОЗ України №339 від 19.06.2007

-

не підлягає

UA/7466/01/01



ДІАЗОЛІН®

драже по 0,1 г in bulk по 5 кг у пакетах

ПАТ "Фармак"



Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"



Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; вилучення фірми-виробника активної субстанції; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина); зміни у розділі "Склад"; зміни в специфікації і методах контролю якості готового лікарського засобу; зміни в специфікації АФІ; уточнення розділу упаковка: зазначені матеріали елементів первинної упаковки без якісної і кількісної зміни елементів упаковки; приведення назв допоміжних речовин до Переліку, затвердженого Наказом МОЗ України №339 від 19.06.2007

-

не підлягає

UA/7466/01/02



ДУФАЛАК®

сироп, 667 мл/1 мл по 200 мл, 300 мл, 500 мл, 1000 мл у флаконах; по 15 мл у пакетиках № 10, № 20, № 50

Абботт Хелскеа Продактс Б.В.



Нiдерланди

Абботт Біолоджікалз Б.В.



Нiдерланди

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначні зміни у випробуваннях «Ідентифікація лактулози(метод ВЕРХ), «Споріднені цукри», «Вміст лактулози», в зв’язку з приведенням до монографії діючого видання Євр. фарм. - приведення умов хроматографування до монографії «Лактулоза, розчин» «пробопідготовка, швидкість потоку, мобільна фаза); зміни в методиці «Мікробіологічна чистота» в зв’язку із приведенням до діючої редакції Євр.фарм.)

без рецепта

підлягає

UA/3255/01/01



ДУФАСТОН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (20х1) у блістерах

Абботт Хелскеа Продактс Б.В.



Нiдерланди

Абботт Біолоджікалз Б.В.



Нiдерланди

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу №339 від 19.06.2007 р.

за рецептом

не підлягає

UA/3074/01/01



ЕПІСІНДАН

ліофілізат для розчину для інфузій по 10 мг у флаконах № 1

Актавіс груп АТ

Ісландiя

Сіндан Фарма СРЛ



Румунія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми до Переліку, затвердженому Наказом МОЗ України №500 від 20.07.06; приведення назви діючої речовини в розділі «Склад» до оригінальних матеріалів виробника

за рецептом

не підлягає

UA/6969/01/01



ЕПІСІНДАН

ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1

Актавіс груп АТ

Ісландiя

Сіндан Фарма СРЛ



Румунія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми до Переліку, затвердженому Наказом МОЗ України №500 від 20.07.06; приведення назви діючої речовини в розділі «Склад» до оригінальних матеріалів виробника

за рецептом

не підлягає

UA/6969/01/02



ЕХІНАЦЕЯ КОМПОЗИТУМ С

розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20)

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ.



Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ.



Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів; зміни в специфікації і методах контролю якості готового лікарського засобу (додання специфікації на термін придатності, зміни в розділах "Прозорість"(доповнення методики «Механічні включення. Видимі частки»), "Стерильність"(приведення до ЕР діючого видання); "Механічні включення. Невидімі частки" (приведення до ЕР); приведення декларування умов зберігання до Настанови 42-3.3:2004

за рецептом

не підлягає

UA/7368/01/01



ЗОЛОФТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14х2) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Хаупт Фарма Латіна С.р.л.

Італія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Діти"; оновлення даних модуля 3, а саме: оновлення специфікації кінцевого продукту; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу №339 від 19.06.2007р.

за рецептом

не підлягає

UA/7475/01/01



ЗОФРАН™

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл (4 мг) або по 4 мл (8 мг) у ампулах № 5

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А.

Італія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання назви країни заявника у відповідність до абеткового покажчика країн світу, затвердженого Наказом ДЕЦ №162 від 26 вересня 2011р.; редакційні уточнення розділу «Умови зберігання»; редакційні уточнення в специфікації в розділі «Механічні включення. Невидимі частки»; приведення адреси виробника до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) в Україні; зміни в інструкції для медичного застосування,а саме у розділі Спосіб застосування та дози; Особливості застосування, Взаємодія з іншими лікарськими засобами; Передозування

за рецептом

не підлягає

UA/7426/01/01



ІЗО-МІК® 10 мг

таблетки по 10 мг № 50 у банках в пачках

ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"



Україна, Луганська обл., м. Рубіжне

ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"



Україна, Луганська обл., м. Рубіжне

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (зміни до р. "Мікробіологічна чистота"; заміна показника "Однорідність дозування" на показник "Однорідність дозованих одиниць"); зміна первинної упаковки та виробника первинної упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження меж тесту "Кількісне визначення" в специфікації на випуск); зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин відповідно до вимог наказу МОЗ №339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/3186/01/01



ІЗО-МІК® 20 мг

таблетки по 20 мг № 50 у банках в пачках

ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"



Україна, Луганська обл., м. Рубіжне

ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"



Україна, Луганська обл., м. Рубіжне

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (зміни до р. "Мікробіологічна чистота"; заміна показника "Однорідність дозування" на показник "Однорідність дозованих одиниць"); зміна первинної упаковки та виробника первинної упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження меж тесту "Кількісне визначення" в специфікації на випуск); зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин відповідно до вимог наказу МОЗ №339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/3186/01/02



ІЗО-МІК® 5 МГ

таблетки сублінгвальні по 5 мг № 50 у банці

ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"



Україна, Луганська обл., м. Рубіжне

ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"



Україна, Луганська обл., м. Рубіжне

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (зміни до р. "Мікробіологічна чистота", заміна показника "Однорідність дозування" на показник "Однорідність дозованих одиниць"); зміна первинної упаковки та виробника первинної упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження меж тесту "Кількісне визначення" в специфікації на випуск); приведення назв допоміжних речовин відповідно до вимог наказу №339 МОЗ України від19.06.07 р.

за рецептом

не підлягає

UA/3186/03/01



КАРДІОДАРОН-ЗДОРОВ'Я

таблетки по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"



Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
Україна, м. Харків/
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"
Україна,

Київська обл., м. Бориспіль



Україна, м. Харків/ Україна,

Київська обл., м. Бориспіль



перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу (специфікація готового лікарського засобу доповнена показником якості «Однорідність дозованих одиниць»); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Україна для всього виробничого процесу за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату і упаковкою і як наслідок вводиться додаткова упаковка №10 у блістерах; введення в дію додаткової дільниці з новим розміром серії для діючого цеху - ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна)

за рецептом

не підлягає

UA/1713/02/01



КЛЕРИМЕД 500

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 14 (7х2) у блістерах

Медокемі ЛТД



Кiпр

Медокемі ЛТД



Кiпр

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; (доповнення специфікації лікарського засобу показником «Однорідність дозованих одиниць»); зміни внесено до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання" відповідно до референтних препаратів; зміни умов зберігання готового продукту; зміна методу випробувань готового лікарського препарату; приведення адреси місцезнаходження виробника у відповідність до сертифікату GMP; зміни в специфікації показника «Розчинення» , специфікації показника «Опис» та в специфікації показника «МБЧ», МКЯ лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/7281/01/01



МАКРОТУСИН

суспензія оральна по 120 мл, 180 мл у контейнерах № 1 із дозуючою ложкою

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"



Україна, м. Вінниця

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ №339 від 19.06.2007; уточнення назви лікарської форми

за рецептом

не підлягає

UA/6921/01/01



НІТРОСОРБІД

таблетки по 10 мг по 50 таблеток у банці № 1; по 20 таблеток у банці

ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"



Україна, Луганська обл., м. Рубіжне

ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"



Україна, Луганська обл., м. Рубіжне

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробнка готового лікарського засобу; зміна форми або розмірів контейнера або закупорювального засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (заміна показника «Однорідність дозування» на «Однорідність дозованих одиниць»; приведення р. «Мікробіологічна чистота» до вимог ДФУ 1.4); приведення умов зберігання у відповідність до Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання»; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07.)

за рецептом

не підлягає

UA/6831/01/01



ПРАЙТОР®

таблетки по 40 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Нiмеччина/
Байєр Фарма АГ, Німеччина


Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та уточнення адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та уточнення місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці для готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу №339 від 19.06.07

за рецептом

не підлягає

UA/7444/01/01



ПРАЙТОР®

таблетки по 80 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах

Байєр Фарма АГ


Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Нiмеччина/
Байєр Фарма АГ, Німеччина


Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та уточнення адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та уточнення місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці для готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу №339 від 19.06.07

за рецептом

не підлягає

UA/7444/01/02



РИНАЗОЛІН®

краплі назальні, 0,1 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1

ПАТ "Фармак"



Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"



Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; введення до специфікації та методів контролю ГЛЗ розділу "Супровідні домішки", звуження лімітів нормування за показником «Кількісне визначення» на момент випуску; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"

без рецепта



підлягає

UA/7191/01/03



СТИМОЛ®

розчин оральний, 1 г/10 мл по 10 мл у пакетику № 18

БІОКОДЕКС

Францiя

БІОКОДЕКС

Францiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; внесення юридичної адреси виробника (місце виробництва не змінилося); зміна специфікації готового лікарського засобу (приведення нормування за показником "Мікробіологічна чистота" до вимог діючого видання Євр. Фарм.); приведення назви лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України №500 від 20.07.06; уточнення коду АТС

без рецепта

підлягає

UA/6937/01/01



ТЕОПЕК

таблетки пролонгованої дії по 300 мг № 50 (10х5) у блістерах

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"



Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"



Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в МКЯ на ГЛЗ (№SFP-185-01): вилучено тест "Однорідність маси таблеток"; введено тест "Однорідність дозованих одиниць" згідно вимог ДФУ; змінено тест "Розчинення" згідно вимог ДФУ, змінено тест "Супровідні домішки" згідно вимог ВР, змінено тест "Мікробіологічна чистота" згідно вимог ДФУ; заміна виробника активної субстанції теофіліну, як наслідок зміни в специфікації для контролю якості активного інгредієнта; зміни у специфікаціях для контролю допоміжних речовин згідно вимог ДФУ; умови зберігання приведено до вимог Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02; приведення назви ГЛФ у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.06.2006 р.

за рецептом

не підлягає

UA/7387/01/01



ТЕРАФЛЮ ЛАР

льодяники № 16 (8х2) у блістерах

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Фармасьютика СА, Іспанія/
Кемвелл Біофарма Пвт Лімітед, Індія



Іспанія/ Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; введення додаткової дільниці виробництва; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України №500 від 20.07.06

без рецепта

підлягає

UA/7506/02/01



ТРИФАМОКС ІБЛ

таблетки, вкриті оболонкою, 250 мг/250 мг № 8 (8х1), № 16 (8х2) у блістерах

Лабораторіос Баго С.А.

Аргентинська Республіка

Лабораторіос Баго С.А.

Аргентинська Республіка

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до висновку консультативно-експертної групи та референтного препарату); зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення складу допоміжних речовин, специфікації та методів контролю лікарського засобу у відповідність до специфікації та методів контролю виробника

за рецептом

не підлягає

UA/6849/02/02



ТРИФАМОКС ІБЛ

таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/500 мг № 8 (8х1), № 16 (8х2) у блістерах

Лабораторіос Баго С.А.

Аргентинська Республіка

Лабораторіос Баго С.А.

Аргентинська Республіка

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до висновку консультативно-експертної групи та референтного препарату); зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення складу допоміжних речовин, специфікації та методів контролю лікарського засобу у відповідність до специфікації та методів контролю виробника

за рецептом

не підлягає

UA/6849/02/01



ТРИФАМОКС ІБЛ

таблетки, вкриті оболонкою, 250 мг/250 мг in bulk № 100, № 1000 у контейнерах

Лабораторіос Баго С.А.

Аргентинська Республіка

Лабораторіос Баго С.А.

Аргентинська Республіка

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення складу допоміжних речовин, специфікації та методів контролю лікарського засобу у відповідність до специфікації та методів контролю виробника

-

не підлягає

UA/6850/01/01



ТРИФАМОКС ІБЛ

таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/500 мг in bulk № 100, № 1000 у контейнерах

Лабораторіос Баго С.А.

Аргентинська Республіка

Лабораторіос Баго С.А.

Аргентинська Республіка

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення складу допоміжних речовин, специфікації та методів контролю лікарського засобу у відповідність до специфікації та методів контролю виробника

-

не підлягає

UA/6850/01/02



ТРИФАМОКС ІБЛ

порошок для розчину для ін'єкцій, 500 мг/250 мг у флаконах № 1

Лабораторіос Баго С.А.

Аргентинська Республіка

Лабораторіос Баго С.А.

Аргентинська Республіка

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту для готового продукту (було - 2 роки; стало – 3 роки); розширення сфери застосування препарату (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) та "Діти" (застосовувати дітям від народження) відповідно до висновків консультативно-експертних груп та референтного препарату); приведення специфікації та методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до специфікації та методів контролю виробника; приведення у відповідність назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України №500 від 20.07.06

за рецептом

не підлягає

UA/6849/03/01



ТРИФАМОКС ІБЛ

порошок для розчину для ін'єкцій, 1000 мг/500 мг у флаконах № 1

Лабораторіос Баго С.А.

Аргентинська Республіка

Лабораторіос Баго С.А.

Аргентинська Республіка

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту для готового продукту (було - 2 роки; стало – 3 роки); розширення сфери застосування препарату (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) та "Діти" (застосовувати дітям від народження) відповідно до висновків консультативно-експертних груп та референтного препарату); приведення специфікації та методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до специфікації та методів контролю виробника; приведення у відповідність назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України №500 від 20.07.06

за рецептом

не підлягає

UA/6849/03/02



ФАКОВІТ

таблетки шлунковорозчинні №10х3 + таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10х3 у блістерах в коробці; таблетки шлунковорозчинні № 30 + таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 30 у блістерах в коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"



Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я",
Україна, м. Харків/

Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП",


Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль


перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Україна для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату і як наслідок введення додаткових упаковок без зміни первинної упаковки - № 10х3, № 30); зміна виробника активної субстанції L-глутамінова кислота; приведення умов зберігання у відповідність до Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання»; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України №339 від 19.06.07 р.; приведення назви діючої речовини L- глутамінова кислота до матеріалів фірми-виробника; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

без рецепта

підлягає

UA/7664/01/01



ФЕНОБАРБІТАЛ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Фармак"



Україна, м. Київ

Хармен Фінохем Лтд.

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); подання оновленого СЕР і відповідні зміни в специфікації і методах контролю АФІ (зміни в розділах опис, розчинність, ідентифікація, заміна методу «Супровідні домішки» (було: ТШХ; стало: ВЕРХ), вилучення показника «Мікробіологічна чистота»

-

не підлягає

UA/7666/01/01



ХІЛО-КОМОД

краплі очні, 1 мг/мл по 10 мл у багатодозовому контейнері з насосом № 1

УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ



Німеччина

УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ



Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни терміну зберігання готового продукту (після першого відкриття); зміна у специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України №339 від 19.06.07

без рецепта




пілягає

UA/7443/01/01



ХІЛО-КОМОД ФОРТЕ

краплі очні, 2 мг/мл по 10 мл у багатодозовому контейнері з насосом № 1

УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ



Німеччина

УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ



Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни терміну зберігання готового продукту (після першого відкриття); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України №339 від 19.06.07

без рецепта

пілягає

UA/7443/01/02



ЦЕЛЬ Т

мазь по 50 г у тубах

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення показника "Контроль туб", заміна назви показника «Однорідність на "Оптична мікроскопія"(приведення до вимог ЕР); зміни в специфікації і методах контролю якості готового лікарського засобу; зміна р. «Упаковка»;

приведення написання назв діючих речовин до оригінальних матеріалів виробника; приведення назв допоміжних речовин до Переліку, затвердженого Наказом МОЗ України №339 від 19.06.2007; приведення декларування умов зберігання до вимог Настанови 42-3.3:2004



без рецепта

підлягає

UA/0020/03/01



ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 12 (6х2), № 14 (7х2) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Сандоз ГмбХ, Австрія/
виробник ін балк, контроль серії, пакування:
ПенЦеф Фарма ГмбХ, Німеччина


Австрія/ Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Цефуроксим Сандоз); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення тексту інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату, зміни у р. “Спосіб застосування та дози”, “Діти “; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ №339 від 19.06.07 р.; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

за рецептом

не підлягає

UA/5447/02/01



ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 12 (6х2), № 14 (7х2) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Сандоз ГмбХ, Австрія/
виробник ін балк, контроль серії, пакування:
ПенЦеф Фарма ГмбХ, Німеччина


Австрія/ Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Цефуроксим Сандоз); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення тексту інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату, зміни у р. “Спосіб застосування та дози”, “Діти “; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ №339 від 19.06.07 р.; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

за рецептом

не підлягає

UA/5447/02/02



ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 12 (6х2), № 14 (7х2) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Сандоз ГмбХ, Австрія/
виробник ін балк, контроль серії, пакування:
ПенЦеф Фарма ГмбХ, Німеччина


Австрія/ Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Цефуроксим Сандоз); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення тексту інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату, зміни у р. “Спосіб застосування та дози”, “Діти “; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ №339 від 19.06.07 р.; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

за рецептом

не підлягає

UA/5447/02/03



ЦИНАБСИН

таблетки № 100 (20х5) у блістерах в коробці

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ



Німеччина

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ



Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення контролю кінцевого продукту у відповідність до діючих вимог Європейської фармакопеї; приведення формулювання умов зберігання у відповідність до настанови ICH Guidline Q 1A (R)

без рецепта

підлягає

UA/6790/01/01
1   2   3   4   5


База данных защищена авторским правом ©bezogr.ru 2016
обратиться к администрации

    Главная страница